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化药(二部品种)阿奇霉素片.doc

化药(二部品种)阿奇霉素片

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)阿奇霉素片doc》,可适用于医药卫生领域

阿奇霉素片AqimeisuPianAzithromycinTablets书页号:中国药典年版二部附录p修订【鉴别】()取本品的细粉适量加乙醇制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液另取阿奇霉素对照品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别()项试验显相同的结果。有关物质取本品细粉适量精密称定加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀释制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液照阿奇霉素项下的方法试验供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂质B不得过其他单个杂质不得过杂质总量不得过(主峰相对保留时间之前出现的色谱峰为辅料峰计算时予以扣除必要时应取辅料进行对照)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以磷酸盐缓冲液(pH)(molL磷酸氢二钠溶液ml加盐酸约ml调节pH值至±)ml(g)或ml(g)为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液加溶出介质定量稀释制成每ml中约含阿奇霉素mg的溶液作为供试品溶液另取阿奇霉素对照品适量精密称定加适量乙醇(每mg约加乙醇ml)使溶解加溶出介质定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。【含量测定】取本品片精密称定研细混合均匀精密称取适量(约相当于阿奇霉素g)加乙腈定量稀释制成每ml中含阿奇霉素mg的溶液滤过取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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