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036.口服液灌装岗位操作规程.doc

036.口服液灌装岗位操作规程

飞心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《036.口服液灌装岗位操作规程doc》,可适用于社会民生领域

湖南威亚牧业科技有限公司GMP文件编码:SCSOP制定部门:GMP办公室页码:赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称口服液灌装岗位操作规程编码SOPSC页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门注射剂车间目的:明确口服液灌装岗位操作方法做到操作规范化要求具体化保证生产正常进行和产品质量合格。适用范围:口服液灌装岗位。责任者:口服液灌装岗位操作者。内容:、灌装前的检查和准备:操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣手用酒精溶液消毒后进入灌封室。检查确认灌装室的温、湿度是否符合标准温度℃相对湿度。检查确认生产场所是否已清洁并取得“清场合格证”将“清场合格证”附入批生产记录。检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并挂上“合格”标示牌。进行操作前的清洁消毒:灌装室按《灌装室清洁消毒规程》清洁、消毒灌装机使用工具用酒精溶液消毒。将已灭菌的管道、灌装头传入灌装室。、操作过程:将管道灌装头安装在灌装机上打开电源开关机器自检显示窗依次显示后显示“Stop”进入待机状态。按《自动定量灌装机操作规程》设置灌装规格和灌装时间各参数修改完后进入待机状态。打开供料开关机器开始自动供料。按《右》三角键进入工作状态即可进行灌装操作。每分钟抽查灌装装量是否控制在企业内控标准范围之内。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称口服液灌装岗位操作规程编码SOPSC页数灌装后药瓶用电磁感应铝箔封口机进行封口。封口药瓶将塑料瓶盖旋紧。封盖后药瓶移交下一工序。清洁清场:如有药液剩余需将剩余药液密封贮存贴明标志并标明:品名、批号、规格、数量、日期将剩余的洁净塑料瓶捆扎好返回物料暂存间。按灌装机清洁消毒规程拆卸管道灌装头并对管道和灌装头、灌装机清洁、消毒。灌装室按《灌装室清洁消毒规程》进行清洁、消毒。清场结束后填写清场记录经QA检查员检查合格在批生产记录上签字并签发“清场合格证”。、重点复核、复查制随时检查灌装装量应符合要求车间质检员复查。、质量标准的控制灌装后药液的澄明度:照农业部关于澄明度检查的规定检查应符合规定不符合的应查明原因及时处理。药液装量:ml不符合标准的作不合格品处理并调整灌装机达到标准。、安全防火和劳动保护下班时做好清场工作关好电源、气阀、门窗。、异常情况的处理和报告:如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员及时处理。、设备维修、使用情况工用具齐备灌装机应有“合格”标牌。、技术经济指标计算:合格瓶数=理论瓶数报废破损数、工艺卫生和环境卫生场地应有“清场合格证”赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称口服液灌装岗位操作规程编码SOPSC页数灌装管道、灌装头使用前用注射用水洗净并蒸沸灭菌必要时应干燥灭菌软管不落微粒盛药液容器应密闭凡接触药液的一切管道、容器具应根据品种清洗要求定期用清洁剂进行处理。、度量衡器检查与校正:检查装量前认真核对和校正刻度注射器。、注意事项:调整机器各部件后必须拧紧螺丝。生产过程中所用设备严格按照设备的标准操作规程操作。每批生产结束后进行物料平衡计算超出规定限度应查明原因并注明。操作过程中发现装量、旋盖质量不合格时需停机调整找出原因后才能继续操作。产过程中及时认真填写“批生产记录”并根据生产的具体过程悬挂状态标志。操作人员收集本工序所有文字资料交车间工艺员审核。

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