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2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠.doc

2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)帕米膦酸二钠doc》,可适用于医药卫生领域

帕米膦酸二钠Pamilinsuan’ernaPamidronateDisodiumCHNNaOP·HO本品为氨基羟基丙叉二膦酸二钠五水合物。按干燥品计算含CHNNaOP不得少于%。【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末无臭无味略有引湿性。本品在水中溶解在乙醇中不溶在氢氧化钠试液中易溶。【鉴别】()取本品约mg加水ml加热使溶解加茚三酮mg加热溶液显蓝至紫蓝色。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()取本品约g与无水碳酸钠g置坩埚中混匀加热熔融后放冷加水ml使溶解滤过滤液加硝酸使呈酸性后显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。()本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色。亚磷酸盐取本品约g精密称定置ml具塞锥形瓶中加水ml使溶解加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠g加水溶解制成ml加molL氢氧化钠溶液ml混匀pH值为)ml用molL醋酸溶液调节pH值至±精密加碘滴定液(molL)ml摇匀如果供试品溶液消耗碘滴定液(molL)一半以上则减少本品的取样量重新配制供试品溶液密闭置暗处放置小时后加molL醋酸溶液ml立即用硫代硫酸钠滴定液(molL)滴定至近终点时加淀粉指示液ml继续滴定至蓝色消失并将滴定的结果用空白试验校正。每ml的碘滴定液(molL)相当于mg的NaHPO。含NaHPO不得过%。β丙氨酸取本品适量加水制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液。取β丙氨酸适量加水制成每ml含ug的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各ml分别置ml量瓶中加水ml、%碳酸钠溶液ml和二硝基氟苯乙腈溶液(取二硝基氟苯适量加乙腈溶解并稀释制成每ml含二硝基氟苯mg的溶液)ml摇匀在℃反应小时后取出放冷加水稀释至刻度摇匀。照高效液相色谱法(附录VD)试验以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂柱温℃以甲醇molL磷酸二氢钾缓冲液(用氢氧化钠溶液调节pH至)(:)为流动相检测波长为nm理论板数按β丙氨酸反应后的主峰计算不低于。取反应后的对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测器的灵敏度使主峰峰高约为满量程的%再精密量取反应后的对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液的色谱图中如有β丙氨酸峰其峰面积不得大于对照品溶液β丙氨酸主峰面积()。干燥失重取本品g在℃干燥小时减失重量应为%~%(附录ⅧL)。重金属取本品g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约g精密称定加水ml使溶解照电位滴定法(附录ⅦA)用盐酸滴定液(molL)滴定至终点。每ml的盐酸滴定液(molL)相当于mg的CHNNaOP。【类别】骨吸收抑制剂【贮藏】密封保存【制剂】()帕米膦酸二钠注射液()注射用帕米膦酸二钠

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