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2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平氯化钠注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平氯化钠注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平氯化钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸尼卡地平氯化钠注射液YansuanNikadipinglvhuanaZhusheyeNicardipineHydrochlorideandSodiumChlorideInjection本品为盐酸尼卡地平与氯化钠的灭菌水溶液含盐酸尼卡地平以尼卡地平(CHNO)应为标示量的~含氯化钠(NaCl)应为标示量的~。【性状】本品为微黄色的澄明液体。【鉴别】()取本品ml滴加的硫氰酸铬铵试液数滴即生成粉红色沉淀。。()取本品ml置带塞试管中加新制的硫酸亚铁铵试液ml及稀硫酸滴加molL甲醇制氢氧化钾试液ml使呈碱性强力振摇分钟后沉淀由墨绿色变成红棕色。()取本品钠盐和氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为~颜色取本品与黄色或黄绿色号标准比色液比较不得更深。有关物质避光操作。取尼卡地平杂质A对照品加流动相制成每mL含μg的溶液作为对照品溶液()精密量取本品约含尼卡地平mg至ml容量瓶用流动相稀释至刻度作为供试品溶液()精密量取供试品溶液()ml至ml容量瓶用流动相稀释至刻度作为对照品溶液()。另精密量取对照品溶液()ml和对照品溶液()ml置于同一ml容量瓶加流动相稀释至刻度作为对照品溶液()。色谱条件同含量测定。取对照品溶液()μL注入液相色谱仪调节检测灵敏度使尼卡地平和尼卡地平杂质A色谱峰的峰约为满量程的尼卡地平和尼卡地平杂质A之间的分离度应符合要求。再取对照品溶液()和供试品溶液()μL分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分保留时间的倍。供试品溶液()色谱图中如有与对照品溶液()色谱图中尼卡地平杂质A相应的杂质峰其面积不得大于对照品溶液()色谱图中尼卡地平杂质A峰面积(,以盐酸尼卡地平氯化钠注射液计)如有其他杂质峰单个峰面积不得大于对照品溶液()尼卡地平的面积杂质总量不得过。重金属不得过百万分之十。不溶性微粒取本品瓶依法检查应符合规定。热原取本品依法检查剂量按家兔体重每kg缓慢注射ml应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】尼卡地平照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸尼卡地平峰计算一般不低于盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法避光操作。精密量取本品适量加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸尼卡地平对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。氯化钠精密量取本品ml,加水ml和糊精溶液ml与荧光黄指示液~滴用硝酸银滴定液(molL)滴定至终点。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】血管扩张药。【规格】ml:mg(以CHNO)计与氯化钠g。【贮藏】遮光在阴凉处保存。

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