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药事法规讲义ysfg_jy1301.doc

药事法规讲义ysfg_jy1301

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy1301doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         第三章 药品质量及其监督检验第一节 药品质量特性  一、药品的含义  《中华人民共和国药品管理法》对药品定义为“药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质(A、B型题)包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”  上述定义有以下含义  明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药品主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。此含义与日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同他们的药品定义包括了人用药和兽用药。  其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质这就与保健品、食品、毒品区别开来因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同使用方法也不同。  明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药(化学药品等)均是药品这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务。    二、药品的质量特性(多选题)  质量特性(qualitycharacteristic)是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现为以下个方面:  有效性(effectiveness)(B型题)  药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的则采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。  安全性(safety)(B型题)  药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应因此安全性也是药品的固有特性只有在衡量有效性大于毒副反应或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如各国政府在新药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据就是为了保证药品的安全性。  稳定性(stability)(B型题)  药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内以及生产、贮存、运输和使用的条件即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存所以不能作为药品流入医药市场。  均一性(uniformity)(B型题)  药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的若每单位药物含量不均一就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒甚至导致死亡。所以均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。    三、药品作为特殊商品的特征(多选题)  药品是一种商品与其他商品一样通过流通渠道进入消费领域。但是药品与其他商品相比有明显的特征主要表现在以下方面。  生命关连性  药品与其他消费品比较其不同之处首先要强调的是药品是与人民的生命相关连的物质。不同的药品有不相同的适应症以及用法用量只有使用得当才能维护人民生命与健康。若没有对症下药或用法用量不适当均会影响人的健康甚至危及生命。故生命关连性是药品的基本商品特征(A型题)。  高质量性  由于药品与人的生命有直接关系确保药品质量尤为重要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分而没有优质品与等外品的划分。《中华人民共和国药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准”。也就是说低于规定的质量标准可能降低甚至失去药品的疗效。因此法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。  药品的高质量性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度。以此规范药品的研制、生产、流通、使用的行为实行严格的质量监督管理确保药品质量。  公共福利性  药品是防治疾病、维护人们健康的商品具有社会福利性质人类的疾病种类繁多为此治疗疾病的药品品种也很多但每种药品的需求量却有限这就导致药品的成本较高。作为商品的药品其成本较高而客观上又不得高定价。因此无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。  药品的公共福利性还体现在国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价保证人们能买到质量高、价格适宜的药品。  高度的专业性  药品和其他商品不同的又一特征是高度专业性。如药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行为此制药工业被称为高科技产业。药品在使用环节中处方药必须通过执业医师处方才能购买消费者(患者)没有选择的自由更无确认其真伪、优劣的能力必须通过医师、药师的指导才能正确地使用。零售处方药和甲类非处方药的药房必须配备执业药师。  品种多样性  品种多是药品与其他商品又一不同之处人类疾病受到自然环境(地域、季节、气候等)和社会环境的影响疾病的种类在不断增多客观上需要多种药品来防治疾病。第二节 药品质量和药品质量监督检验  一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围  药品质量的优劣直接关系到人体的健康和生命的安危。因此为保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益我国药品监督管理部门制定了一系列质量保证制度如GLP、GCP、GMP、GSP、GAP(B型题)等来规范药品研制、生产、经营、使用的行为。现分别简介如下:  《药物非临床研究质量管理规范》  其英文全称为GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies或NonclinicalGoodLaboratoryPractice简称GLP。  为了提高药物非临床研究的质量确保实验资料的真实性、完整性和可靠性保障人民用药安全并与国际上的新药管理相接轨《中华人民共和国药品管理法》有关条款的规定制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定(A、B型题)。要求药物研究过程中药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。  药物非临床研究是指为评价药物安全性在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性试验包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家食品药品监督管理局要求自月日起未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证符合GLP要求的实验室进行。  《药物临床试验质量管理规范》  其英文全称为GoodChinicalPractice简称GCP。  为了保证药物临床试验过程的规范结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全制定了《药物临床试验质量管理规范》。它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。(A型题或多选题)  药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。以证实或揭示试验用药物的作用及不良反应等对正确评价新药的安全有效、保证合格药物上市起到积极的保证作用。  《药品生产质量管理规范》  其英文全称为GoodManufacturingPracticeofdrugs简称GMP。  GMP是在药品生产过程实施质量管理保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制(CertificataonSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce)不可分割的一部分是世界药品市场的“准入证”。  卫生部于l年依法制定了我国法定的《药品生产质量管理规范》。l年卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范(年修订)》。l年国家药品监督管理局成立后吸取了WH、美国FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验与教训结合我国实施药品GMP的实际情况对药品GMP进行重新修订并颁布了《药品生产质量管理规范(年修订)》及附录。  GMP的内容很广泛人们从不同角度来概括其内容。  从专业性管理的角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制主要办法是对这些物质的质量进行检验并随之产生了一系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的生产过程中易产生的人为差错和异物污染进行系统严格管理以保证生产合格药品。前者被称为质量控制后者被称为质量保证。  从硬件和软件系统的角度可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求这部分涉及必需的人财物的投人以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等。  实践证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。它的目的是指导药品生产企业规范生产保证生产合格药品。  《药品经营质量管理规范》  其英文全称是GoodSupplyPractice简称GSP。  国家药品监督管理局于年月发布了《药品经营质量管理规范》。年月国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范实施细则》。GSP是药品经营企业质量管理的基本准则适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。  GSP的基本原则是“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系并使之有效运行。”  药品经营过程的质量管理是药品生产质量管理的延伸是控制、保证已形成的药品质量的保持也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程质量管理的目的是控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域不到使用者手中做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。  《中药材生产质量管理规范(试行)》其英文全称是GoodAgriculturePractice简称GAP。  年月国家药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范》。  GAP是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度它和GLP、GCP、GMP、GSP共同形成较为完备的药品质量规范化管理体系。GAP目前在欧共体、美国、日本等国家受到泛的重视并成为国际共识和药材发展的方向。我国GAP的实施情况和主要内容参见本书第五章第五节。    二、药品质量监督检验的性质、类型  国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性因为它不涉及买卖双方的经济利益不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验在法律上具有更强的仲裁性。  药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验种类型。(多选题)  抽查性检验  是由药品监督管理部门授权的药品检验机构根据药品监督管理部门抽检计划对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向指导并加强国家对药品质量的宏观控制督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。  注册检验  注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验出具药品注册检验报告上报药品监督管理部门。  国家检验  是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验合格的才准予销售。对于这种药品虽然已经取得了药品生产批准证明文件但是如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验则该销售行为被认为是违法行为所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定我国于年开始实施简称为“批检”。强制性检验主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。  委托检验  行政、司法等部门涉案样品的送检药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验。  进口检验  是对进口药品实施的检验。国家设立口岸药品检验所按照《药品进口管理办法》及相关规定由口岸药检所对进口药品进行检验。  复验  药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议应在《中华人民共和国药品管理法》规定的时限内可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确保护当事人的合法权益。      第页

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