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化药(二部品种)美洛西林钠.doc

化药(二部品种)美洛西林钠

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)美洛西林钠doc》,可适用于医药卫生领域

美洛西林钠MeiluoxilinnaMezlocillinSodiumCHNaNOSINCLUDEPICTURE"http::uspnfpubimagescharsblankgif"*MERGEFORMATINETINCLUDEPICTURE"http::uspnfpubimagescharsblankgif"*MERGEFORMATINETINCLUDEPICTURE"http::uspnfpubimagescharsblankgif"*MERGEFORMATINETINCLUDEPICTURE"http::uspnfpubimagescharsblankgif"*MERGEFORMATINET本品为(SRR)二甲基[(R){(甲磺酰氧代咪唑烷碳酰胺)苯乙酰胺基}氧代硫杂氮杂双环[]庚烷甲酸钠盐。按无水物计算含美洛西林(CHNOS)应为~。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶无臭或稍带特异臭味苦有引湿性。本品在水或甲醇中易溶在乙醇中微溶在丙酮中极微溶解在异丙醇、醋酸乙酯或乙醚中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥE)比旋度°至°。【鉴别】()取本品与美洛西林对照品分别加水溶解并制成每ml中含mg的溶液照薄层色谱法(中国药典年版二部附录ⅤB)试验分钟内吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以甲醇三氯甲烷水吡啶(:::)为展开剂展开后取出晾干置碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。()取本品加水溶解并制成每ml中含g的溶液取溶液ml加碱性酒石酸铜试液ml摇匀溶液显蓝紫色。()取本品加水溶解并制成每ml中含g的溶液取溶液ml加盐酸羟胺试液ml振摇加酸性硫酸铁铵试液滴摇匀℃加热分钟即显深红色沉淀。()本品显钠盐的火焰反应(中国药典年版二部附录Ⅲ)。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与美洛西林对照品的图谱一致(中国药典年版二部附录ⅣC)。可选做()、()、()、()或()、()、()项。  【检查】 酸碱度 取本品加水制成每ml中含mg的溶液依法测定(中国药典年版二部附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品份各g的溶液,分别加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(中国药典年版二部附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色号标准比色液(中国药典年版二部附录ⅨA第一法)比较均不得更深。水分取本品照水分测定法(中国药典年版二部附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。有关物质取本品适量加水制成每ml中含mg的溶液作为供试溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释到刻度摇匀作为对照品溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分的峰高约为满量程的~再取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。残留溶剂取本品g精密称定置顶空进样瓶中精密加水ml使溶解密封作为供试品溶液分别精密称取甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、吡啶与甲苯各适量用水稀释成每ml中分别含甲醇µg、乙醇µg、丙酮µg、异丙醇µg、乙酸乙酯µg、吡啶µg、甲苯µg的对照溶液精密量取ml置ml顶空进样瓶中密封作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(中国药典年版二部附录Ⅷ P)试验。采用的固定液为的二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱为色谱柱检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为℃进样口温度为℃载气为氮气分流比:分流流量mlmin柱温℃保持分钟再以℃min的速率程序升温至℃保持分钟顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为min进样体积1ml取对照品溶液测试按甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、吡啶、甲苯的顺序出峰各色谱峰的分离度均应符合规定理论塔板数按乙酸乙酯峰计不得低于。再分别取供试品与对照溶液进样记录色谱图按外标法以峰面积计算含甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、吡啶、甲苯限度均应符合规定。美洛西林聚合物照分子排阻色谱法(中国药典年版二部附录V H)测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G(~μm)为填充剂玻璃柱内径~cm柱高度~cm。以pH的molL磷酸盐缓冲液molL磷酸氢二钠溶液molL磷酸二氢钠溶液:)为流动相A,以水为流动相B,流速约为每分钟ml检测波长为nm。分别以流动相A、B为流动相取mgml蓝色葡聚糖溶液μl注入液相色谱仪理论板数按蓝色葡聚糖峰计算均不低于。拖尾因子均应小于。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖峰保留时间的比值应在~之间对照品溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖峰的保留时间的比值均应在~之间。另以流动相B为流动相精密量取对照品溶液μl连续进样次峰面积的相对标准偏差应不大于。对照溶液的制备取美洛西林对照品约mg精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液。测定法取本品g精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀立即精密量取μl注入液相色谱仪以流动相A为流动相进行测定记录色谱图。另精密量取对照品溶液μl注入液相色谱仪以流动相B为流动相同法测定。按外标法以峰面积计算含美洛西林聚合物以美洛西林计不得过。细菌内毒素取本品依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg美洛西林中含内毒素的量应小于EU。无菌取规定量供试品溶解于ml的%无菌氯化钠溶液中(样品溶液浓度:gml)按薄膜过滤法处理后以%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液用量ml膜分次冲洗后在最后一次冲洗液中加入ml青霉素酶(大于万单位毫升)膜以大肠埃希菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g和磷酸氢二钾g加水溶解并稀释至ml)乙腈(:)为流动相检测波长为nm流速约每分钟ml。称取美洛西林对照品适量用水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液水浴加热~分钟取ul注入液相色谱仪理论板数按美洛西林峰计算应不低于美洛西林峰与其相邻杂质峰间的分离度应符合规定。测定法取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ul注入液相色谱仪记录色谱图另取美洛西林对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNOS的含量。【类别】抗生素类药。【贮藏】密封在凉暗干燥处保存。【制剂】注射用美洛西林钠。

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