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2010版中国药典化药(二部品种)甘油果糖注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)甘油果糖注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甘油果糖注射液doc》,可适用于医药卫生领域

甘油果糖注射液GanyouGuotangZhusheyeGlycerolandFructoseInjection书页号:年版二部-修订【鉴别】()本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。()本品显氯化物的鉴别()反应(附录Ⅲ)。【检查】渗透压取本品依法检查(附录ⅨG)本品的渗透压摩尔浓度比应为~。重金属取本品ml置蒸发皿中加热蒸发至ml加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过千万分之二。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录ⅪH薄膜过滤法)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂以molL磷酸溶液为流动相柱温为℃检测波长为nm。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘油峰理论板数按氯化钠峰计算不低于各峰之间的分离度均应符合要求。测定法精密量取本品ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取氯化钠、果糖与甘油对照品各适量精密称定置同一量瓶中用水溶解并定量稀释制成每ml中分别约含mg、mg与mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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