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2010版中国药典生物制品(三部)G-CSF含量测定法.doc

2010版中国药典生物制品(三部)G-CSF含量测定法

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典生物制品(三部)G-CSF含量测定法doc》,可适用于医药卫生领域

附录XXX重组人粒细胞刺激因子含量测定色谱条件用蛋白质与多肽分析用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂柱温为℃±℃供试品保存温度℃±℃以三氟乙酸的水溶液为流动相A液以三氟乙酸的乙腈溶液为流动相B液流速为ml分钟检测波长nm按下表进行梯度洗脱。编号时间(分钟)AB检查法取支标准品按使用说明书复溶。根据供试品标示的蛋白含量、装量计算其蛋白浓度将复溶后的标准品、供试品用mmolL醋酸醋酸钠缓冲液(pH)稀释至相同蛋白浓度。将供试品溶液和标准品溶液以相同进样体积分别注入液相色谱仪进样量约为μg。梯度洗脱记录色谱图谱。标准品溶液、供试品溶液均进样次。按下式计算:重组人粒细胞集落刺激因子含量(gml)=CR×AX×nR÷AR÷nxCR为标准品溶液的含量gmlAX为供试品溶液的平均峰面积AR为标准品溶液的平均峰面积nR为标准品溶液的稀释倍数nX为供试品溶液的稀释倍数。

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