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西药说明书 1048种头孢丙烯干混悬剂.doc

西药说明书 1048种头孢丙烯干混悬剂

022yang
2018-09-06 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《西药说明书 1048种头孢丙烯干混悬剂doc》,可适用于医药卫生领域

头孢丙烯干混悬剂说明书【药品名称】通用名:头孢丙烯干混悬剂英文名:CefprozilforSuspension汉语拼音:ToubaobingxiGanhunxuanji本品主要成分为头孢丙烯。其中顺式异构体含量约占%。其化学名为(RR)L(R)氨基(对羟基苯基)乙酰氨基氧代丙烯琉杂l氮杂双环()辛烯羧酸一水合物。其化学结构式为:分子式:CHNOS·HO分子量:【性状】本品为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末加水振摇后呈粉红色混悬液。【药理毒理】本品为第二代头孢菌素类抗生素具广谱抗菌作用。体外试验证明本品对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产β内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌的作用明显对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、溶血性链球菌和草绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰阴性需氧菌的流感嗜血杆菌(包括产β内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β内酰胺酶菌株)高度敏感可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括产β内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属,志贺菌和弧菌的繁殖对不动杆菌属、肠杆菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单孢菌属的多数菌株无抗菌作用。本品对厌氧菌中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用对多数脆弱杆菌株无抗菌作用。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成使细菌迅速破裂溶解。【药代动力学】国内试验已经证明空腹口服头孢丙烯片剂和混悬剂具生物等效。据文献报道受试者空腹口服本品给药量的约%可被吸收。健康者的平均血消除半衰期(t()约小时稳态分布容积(Vd)约Lkg。总清除率和肾清除率分别为mmin/kg和mmin/kg左右。受试者空腹口服本品mg、mg、g后约小时达血药峰浓度(Cmax)平均血药峰浓度分别为mg/L、mgL和mgL。尿回收率约为服药量的%。口服本品mg、mg和g后最初小时尿中平均浓度分别为mg/L、mg/L和mg/L。与食物同服不影响本品的药时曲线下面积(AUC)和血药峰浓度但达峰时间可延长小时~小时。血浆蛋白结合率约为%当血药浓度在~mg/L范围内时血浆蛋白结合率与血药浓度的变化无关。肾功能正常者口服本品一次mg每小时次连续天未见有药物血浆蓄积现象。对于肾功能减退患者根据肾功能损害程度的不同本品的血消除半衰期(t()可延长至小时肾功能完全丧失患者血消除半衰期可达小时。血液透析时半衰期缩短。肝功能损害患者本品的血消除半衰期可延长至小时左右但这种改变并不说明肝功能损伤患者需调整剂量。在老年人(≥岁)本品的平均药时曲线下面积(AUC)相对于年轻成人约增高%~%女性AUC较男性AUC高%~%。哺乳期妇女一次口服本品g可在乳汁中测得少量药物(<给药量的O%)。小时平均浓度为mg/L~mg/L。【适应症】本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染:.上呼吸道感染:()化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎。()肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎。.下呼吸道感染:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌性感染和慢性支气管炎急性细菌性发作。.皮肤和皮肤软组织感染:金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染但脓肿通常需行外科引流排脓。【用法用量】口服。成人上呼吸道感染:一次Og一日次下呼吸道感染:一次g一日次皮肤或皮肤软组织感染:一日g分次或次服用严重病例:一次g(m)一日次。疗程一般~日但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少日。小儿(~岁) 上呼吸道感染:按体重一次mg/kg一日次皮肤或皮肤软组织感染:按体重一次mg/kg一日次。小儿(个月~岁)中耳炎:按体重一次mg/kg一日次急性鼻窦炎:按体重一次mg/kg一日次严重病例一次mg/kg一日次。疗程一般~日但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少日。肾功能不全患者服用本品应按下表调整剂量:肌酐清除率(m/分钟)剂量(mg)服药间隔~常用剂量常规间隔~*%常用剂量常规间隔*血液透析可清除体内部分本品因此应在血液透析完毕后服用。肝功能受损患者无需调整剂量。配制方法:本品每瓶含头孢丙烯g。先摇松粉末分两次加饮用水配制成m溶液即mg/m摇匀后服用以塑料量杯量取。【不良反应】.多见胃肠道反应:软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、暖气等。.、血清病样反应:典型症状包括皮肤反应和关节痛。.过敏反应:皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热等。小儿发生过敏反应较成人多见多在开始治疗后几天内出现停药后几天内消失。.其他:血胆红素、血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、血红蛋白降低、假膜性肠炎、蛋白尿、管型尿等。尿布疹和二重感染、生殖器瘙痒和阴道炎。.中枢神经系统症状:眩晕、活动增多、头痛、精神紧张、失眠。偶见神志混乱和嗜睡。【禁忌症】对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。【注意事项】.本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。.肾功能减退及肝功能损害者慎用。确诊或疑有肾功能减退的患者在用本品治疗前和治疗时应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查在这些患者中常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢故应减少本品的每日用量(见【用法用量】)。.有胃肠道疾病史者特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。.长期服用本品可致菌群失调引发继发性感染。如发生轻度假膜性肠炎停药即可但对于中、重度假膜性肠炎患者须对症处理并给予对耐药菌有效的抗菌药物。.对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性尿糖还原试验Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)可呈假阳性但尿糖酶学试验(如TesTape尿糖试纸)不产生假阳性高铁氰化物血糖试验可呈假阴性但葡萄糖酶试验法和抗坏血酸氧化酶试验法不受影响血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高。本品不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。【孕妇及哺乳期妇女用药】.孕妇慎用。.哺乳期妇女一次口服本品g可在乳汁中测得少量药物(<服用量的)。小时平均浓度为mg/L~mg/L。由于尚不明确本品对婴儿的影响故哺乳期妇女服用本品应谨慎或暂停哺乳。【儿童用药】尚无个月以下小儿患者使用本品的安全性和疗效的资料。然而已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于此年龄段小儿的药物半衰期延长)的报道。【老年患者用药】在老年人(≥岁)本品的平均药时曲线下面积(AUC)相对于年轻成人增高%~%。老年患者宜在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。【药物相互作用】.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。.克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。.本品与丙磺舒合用可使本品的药时曲线下面积值(AUC值)增加一倍。【药物过量】本品主要经肾脏清除对严重过量尤其是肾功能损伤患者血液透析有助于清除本品。【规格】g:g【贮藏】密封在阴凉干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产单位】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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