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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2271.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2271

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2271doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第二十七章 互联网药品交易服务审批暂行规定(年月日国家食品药品监督管理局国食药监市号发布自年月日起施行)  第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动必须遵守本规定。  本规定所称互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。  第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。  本规定所称本企业成员是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。  第四条从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。  互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制有效期五年。  第五条国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。  第六条为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应当具备以下条件:  (一)依法设立的企业法人  (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格  (三)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备并具备自我管理和维护的能力  (四)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度  (五)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备  (六)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能  (七)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、没备与技术措施  (八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构  (九)具有药学或者相关专业本科学历熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。  第九条向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备以下条件:  (一)依法设立的药品连锁零售企业  (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格  (三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度  (四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备  (五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能  (六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施  (七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统  (八)具有执业药师负责网上实时咨询并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度  (九)从事医疗器械交易服务应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。  第十八条提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。  第十九条提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。  对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。  第二十条通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。  第二十一条向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。不得向其他企业或者医疗机构销售药品。  第二十二条在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品不得上网销售药品。  第二十八条未取得互联网药品交易服务机构资格证书擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的(食品)药品监督管理部门责令限期改正给予警告情节严重的移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。      第页

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