下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 化药(二部品种)辛伐他汀

化药(二部品种)辛伐他汀.doc

化药(二部品种)辛伐他汀

慎言善行
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)辛伐他汀doc》,可适用于医药卫生领域

辛伐他汀XinfatatingSimvastatinCHO本品为二甲基丁酸{(RR)((SSRSaR)α六氢羟基二甲基萘基乙基)}四氢羟基H吡喃酮酯。按干燥品计算含CHO应为%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶在水中不溶。比旋度取本品精密称定加乙腈溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)℃时比旋度为+°至+°。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品适量加乙腈溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm、nm与nm的波长处有最大吸收。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】有关物质取本品适量加稀释溶液乙腈molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至)(:)溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液(小时内测定)精密量取适量用上述稀释溶液定量稀释制成每ml中约含μg的对照溶液照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰洛伐他汀峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)除洛伐他汀峰外各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。干燥失重取本品在℃减压干燥小时减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱规格为mm×mm粒度μm或性能相当)以乙腈%磷酸溶液(:)为流动相A%磷酸的乙腈溶液为流动相B按下表进行线性梯度洗脱流速为mlmin检测波长为nm。取辛伐他汀对照品mg置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液乙腈水(:)ml振摇溶解并放置分钟加稀盐酸中和后用稀释溶液(同有关物质)稀释至刻度得到含开环降解物辛伐他汀酸溶液取洛伐他汀与辛伐他汀对照品各约mg置同一ml量瓶中加入辛伐他汀酸溶液ml用上述稀释溶液溶解并稀释至刻度摇匀作为系统适用性试验溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图辛伐他汀酸峰与洛伐他汀峰之间分离度应符合要求辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应不小于理论板数按辛伐他汀峰计算不低于。时间(min)流动相A(%)流动相B(%)测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加上述稀释溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取辛伐他汀对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】降血脂类药。【贮藏】密闭、充氮、阴凉处保存。【制剂】()辛伐他汀片()辛伐他汀胶囊bin

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/2

化药(二部品种)辛伐他汀

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利