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2010版中国药典化药(二部品种)非诺贝特.doc

2010版中国药典化药(二部品种)非诺贝特

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)非诺贝特doc》,可适用于医药卫生领域

非诺贝特(征求意见稿)FeinuobeiteFenofibrate                                                                                                          CHClO   本品为甲基  ( 氯苯甲酰基) 苯氧基 丙酸异丙酯。按干燥品计算含CHClO不得少于%。【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末无臭无味。本品在三氯甲烷中极易溶解在丙酮或乙醚中易溶在乙醇中略溶在水中几乎不溶。 熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)应为~℃。【鉴别】  () 取本品用无水乙醇制成每ml 中约含μg 的溶液照紫外可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定在nm 的波长处有最大吸收。() 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 图)一致。【检查】  乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品g加乙醇ml振摇使溶解(必要时微温)溶液应澄清无色如显色与黄色 号标准比色液(附录Ⅸ  A第一法)比较不得更深。 硫酸盐  取本品g加水ml振摇在℃加热分钟充分振摇溶解放冷滤过取滤液ml依法检查(附录Ⅷ B)与标准硫酸钾溶液ml 制成的对照液比较不得更浓(%) 。氯化物取本品g加水ml振摇在℃加热分钟充分振摇溶解放冷加水至ml滤过取滤液ml依法检查(附录Ⅷ A)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。有关物质  取本品用流动相溶解并分别制成每ml中含mg的供试品溶液与每ml中约含μg的对照溶液精密称取杂质A、B对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml各含μg的溶液作为杂质对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mmµm)以水(用磷酸调节pH值至)乙腈(∶)为流动相检测波长为nm。取杂质对照品溶液μl注入液相色谱仪杂质A和B峰的分离度应不小于取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。小于对照溶液峰面积倍的峰可不计。残留溶剂取正丙醇适量精密称定用N,N二甲基甲酰胺制成每ml约含mg的溶液作为内标溶液。取本品约g精密称定置ml顶空瓶中精密加入内标溶液ml再加N,N二甲基甲酰胺至ml加盖密闭振摇使溶解作为样品溶液。分别取丙酮、异丙醇、氯仿、甲苯适量精密称定用N,N二甲基甲酰胺制成每ml含丙酮、异丙醇均约为mg氯仿、甲苯分别约为mg、mg的溶液。精密量取ml置ml顶空瓶中精密加入内标溶液ml加入N,N二甲基甲酰胺至ml加盖密闭作为对照溶液。照残留溶剂测定法(中国药典年版二部附录ⅧP)试验以为内涂氰丙基和甲基聚硅氧烷色谱柱(m×mmμm)开口毛细管柱色谱柱柱温采用程序升温:初始温度为℃保持分钟后以每分钟℃升至℃保持分钟。检测器为FID温度为℃进样口温度为℃载气为氮气流速为每分钟ml。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样体积为ml。分别取对照溶液与供试品溶液进样测试记录色谱图以内标法按峰面积计算含丙酮、异丙醇、氯仿、甲苯应均符合规定。干燥失重  取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过 %(附录Ⅷ L)。炽灼残渣  取本品g依法检查(附录Ⅷ N)遗留残渣不得过 % 重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录Ⅷ H第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】   照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mmµm)以水(用磷酸调节pH值至)乙腈(∶)为流动相检测波长为nm理论板数按非诺贝特峰计算不低于。测定法 精密称取本品约mg置ml 量瓶中加流动相适量充分振摇使溶解并用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取非诺贝特对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】  降血脂药。【贮藏】  遮光密封保存。【制剂】  () 非诺贝特片  () 非诺贝特胶囊 

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