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凝血酶冻干粉.doc

凝血酶冻干粉

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《凝血酶冻干粉doc》,可适用于医药卫生领域

凝血酶冻干粉NingxuemeiDongganfenLyophilizingThrombinPowder书页号:中国药典年版二部修订含量限度修订为“含凝血酶应为标示量的%~%。”【性状】本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每ml中含单位的%氯化钠溶液可微显浑浊。【检查】水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。【效价测定】纤维蛋白原溶液的制备取纤维蛋白原用%氯化钠溶液制成含%凝固物的溶液。标准品溶液的制备取凝血酶标准品用%氯化钠溶液溶解分别定量稀释制成每ml中含单位、单位、单位、单位的标准品溶液。供试品溶液的制备取本品瓶分别用%氯化钠溶液溶解并定量转移至同一量瓶中混匀稀释至刻度再用%氯化钠溶液定量稀释成与标准溶液相同的浓度。测定法取内径cm、长cm的试管支各精密加入纤维蛋白原溶液ml置℃±℃水浴中保温分钟再分别精密量取上述种浓度的标准品溶液各ml迅速加入上述各试管中立即记时、摇匀置℃±℃水浴中观察纤维蛋白的初凝时间每种浓度测次求平均值(次测定之最大值与最小值的差不得超过平均值的%否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在秒~秒为宜。以标准品效价(单位)的对数为横坐标凝结时间(秒)的对数为纵坐标进行直线回归(r≥)。精密吸取供试品溶液ml按上述方法平行测定次求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲线)用线性回归方程求得单位数计算即得。增订【检查】装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(附录ⅠB)

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