下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2191

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2191.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2191

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2191doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第十九章 药品注册管理办法(年月日国家食品药品监督管理局局令第号公布自年O月日起施行)  第一章 总则    第二条 在中华人民共和国境内中请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、注册检验和监督管理适用本办法。  第二章 基本要求    第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。  境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。  第十二条 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。  仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请但是生物制品按照新药申请的程序申报。  进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。  补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。  再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。  第三章 药物的临床试验    第三十一条 申请新药注册应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请根据本办法附件规定进行临床试验。  临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。  Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据。  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。。  Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。  生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法以药代动力学参数为指标比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂在相同的试验条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。  第四章 新药申请的申报与审批(略)  第五章 仿制药的申报与审批(略)  第六章 进口药品的申报与审批(略)  第七章 非处方药的申报(略)  第八章 补充申请的申报与审批(略)  第九章 药品再注册(略)  第十章 药品注册检验(略)  第十一章 药品注册标准和说明书(略)  第十二章  时限(略)  第十三章 复审(略)  第十四章 法律责任(略)第十五章 附则  第一百七十一条 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)位年号位顺序号其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品J代表进口药品分包装。  《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)位年号位顺序号《医药产品注册证》证导的格式为:H(Z、S)C位年号位顺序号其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证其证号在原注册证号前加字母B。  新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)位年号位顺序号其中H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品。      第页

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利