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2010年版《中国药典》 二部盐酸布比卡因注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸布比卡因注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸布比卡因注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸布比卡因注射液YansuanBubikayinzhusheyeBupivacaineHydrochlorideInjection书页号:年版二部-【删除】原标准【鉴别】()及()【修订】【检查】有关物质取本品用流动相制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适应范围大于)以乙睛-molL磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g与氢氧化钠g加水溶解并稀释至ml调节pH值为)(:)为流动相检测波长为nm。测定法精密量取本品适量加流动相稀释制成每ml中约含µg的溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸布比卡因对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【增订】【鉴别】()量取本品适量(约相当于盐酸布比卡因mg)加molL氨溶液ml振摇过滤沉淀用水洗涤于℃减压干燥小时再加molL的盐酸甲醇溶液ml使沉淀物溶解置水浴上搅拌蒸干℃干燥后照盐酸布比卡因项下的鉴别()项试验显相同的结果。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】细菌内毒素取本品用EUml以上的高灵敏度鲎试剂依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸布比卡因中含内毒素的量应小于EU。

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