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13首营品种审核制度.doc

13首营品种审核制度

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《13首营品种审核制度doc》,可适用于医药卫生领域

湛江市康源医药有限公司质量管理文件编号:KYSMP题目:首营品种审核制度页码:第页共页首营品种审核制度制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期目的:为把好业务经营第一关确保向具有合法资格的企业购进合格的药品制定本制度。依据:《药品经营质量管理规范》。范围:适用于本公司首营品种的审核工作。职责:药品采购员、质量管理人员对本制度的实施负责。内容:首营品种指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况审核药品是否符合供货单位《药品生产企业许可证》规定的生产范围严禁采购超生产范围的药品。当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时应按首营品种审核程序重新审核。首营品种审核方式:由业务部门填写“首次经营药品审批表”经公司质管部和公司主管领导审核批准后方可购进。首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。对首营品种业务部门要充分做好市场需求调查质管部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

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