湛江市康源医药有限公司质量管理文件
编号:KY-SMP-13-01
题
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目:首营品种审核制度
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首营品种审核制度
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
执行日期
1 目的:为把好业务经营第一关,确保向具有合法资格的企业购进合格的药品,制定本制度。
2 依据:《药品经营质量管理规范》。
3 范围:适用于本公司首营品种的审核工作。
4 职责:药品采购员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5 内容:
5.1 首营品种指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
5.2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:
5.2.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量
标准
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、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告
书
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和药品的包装、标签、
说明书
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实样等资料的完整性、真实性及有效性;
5.2.2 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况;
5.2.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产企业许可证》规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品。
5.3 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。
5.4 首营品种审核方式:由业务部门填写“首次经营药品审批表”,经公司质管部和公司主管领导审核批准后,方可购进。
5.5 首营品种审核
记录
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和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
5.6 对首营品种,业务部门要充分做好市场需求调查,质管部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。