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化药(二部品种)醋酸氢化可的松注射液.doc

化药(二部品种)醋酸氢化可的松注射液

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸氢化可的松注射液doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸氢化可的松注射液CusuanQinghuaKedisongZhusheyeHydrocortisoneAcetateInjection书页号:年版二部-修订【鉴别】()取本品约ml用三氯甲烷振摇提取次每次ml分取三氯甲烷液滤过滤液置水浴上蒸干残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别()、()项试验显相同的反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【含量测定】取本品数支充分摇匀后并入同一具塞试管中再充分摇匀用内容量移液管精密量取ml置ml量瓶中加甲醇适量振摇使醋酸氢化可的松溶解用甲醇稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀照醋酸氢化可的松含量测定项下的方法自“精密量取μl注入液相色谱仪”起依法测定。计算即得。增订【检查】有关物质用内容量移液管精密量取本品ml置ml量瓶中加乙腈ml超声处理使溶解用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液(小时内使用)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照醋酸氢化可的松含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰扣除相对保留时间为以前的辅料峰最大单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg中含内毒素的量应小于EU。

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