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2010版中国药典化药(二部品种)甲芬那酸.doc

2010版中国药典化药(二部品种)甲芬那酸

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甲芬那酸doc》,可适用于医药卫生领域

甲芬那酸JiafennasuanMefenamicAcid修订:本品为N二甲苯基邻氨基苯甲酸。按干燥品计算含CHNO应为~%。增订:()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上鉴别试验可选做()、()、()和()项或者()和()项。修订:有关物质取本品适量用流动相制成每ml中含mg的供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。增订:二甲基苯胺照气相色谱法(附录VE)测定。取本品适量精密称定用二氯甲烷甲醇(∶)溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液另取二甲基苯胺适量精密称定用二氯甲烷甲醇(∶)溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液。采用聚乙二醇为固定相的毛细管色谱柱对照品采用恒温℃供试品采用程序升温初始温度℃维持至主峰出峰后以每分钟℃的升温速率升至℃维持分钟检测器温度为℃气化室温度为℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各μl直接进样记录色谱图。供试品溶液中如有与二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰其面积不得大于对照品溶液中二甲基苯胺峰面积(ppm)。修订:【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢铵溶液(用氨试液调节pH值至)乙腈四氢呋喃(::)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲芬那酸峰计算一般不低于拖尾因子应不大于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取甲芬那酸对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNO的含量。

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