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西药说明书 1048种氯贝丁酯胶囊.doc

西药说明书 1048种氯贝丁酯胶囊

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2018-09-06 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《西药说明书 1048种氯贝丁酯胶囊doc》,可适用于医药卫生领域

氯贝丁酯胶囊说明书【药品名称】通用名:氯贝丁酯胶囊曾用名:商品名:英文名:ClofibrateCapsules汉语拼音:Lubeidingzhijiaonang本品化学名称为:甲基(氯苯氧基)丙酸乙酯其结构式为:分子式:CHClO分子量:【性状】本品为胶囊剂,内容物为【药理毒理】本品属氯贝丁酸衍生物类血脂调节药通过降低极低密度脂蛋白达到降血脂的目的但其降血脂作用的机制并未完全明了可能涉及抑制肝脏脂蛋白(特别是极低密度脂蛋白)的释放和胆固醇合成改变肝脏甘油三酯合成加强脂蛋白酯酶的作用增加固醇类分泌并从粪便中排出以及增加循环中甘油三酯(极低密度脂蛋白)的清除。动物实验表明长期大量使用本品可导致良性或恶性肿瘤的发生。如将人用最大剂量的-倍长期用于小鼠和大鼠(按体表面积mgm计数)与对照组比较可导致肝脏良恶性肿瘤的发生率增加。【药代动力学】本品从胃肠道吸收完全但缓慢。血浆蛋白结合率高可达-。口服单次剂量后-小时血药浓度达峰值。降血脂作用在服药-日内出现停药周后作用消失。半衰期在正常人为-小时。口服后在肠道内迅速去酯化并在肝脏内经首过代谢产生有活性的氯贝丁酸口服剂量的以游离型或结合型代谢物的形式经肾脏排泄为氯贝丁酸为葡糖醛酸结合物。【适应症】高脂血症。其降甘油三酯作用较降胆固醇作用明显。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性使用时应严格限制在指定的适应范围内且疗效不明显时应及时停药。【用法用量】成人常用量口服一次g一日-次。为减少胃肠道反应本品宜与饮食同进开始时宜采用小剂量以后逐渐增量但在治疗的第一个月内应达到规定剂量停药时最好也采取递减方式有时在开始服药的第一个月内疗效不显著继续服用可见效需长期服用停药后血清胆固醇和甘油三酯可能回升甚至超过原有水平故应采用饮食控制疗法并监测血脂至稳定。治疗个月无效即应停药但治疗结节性黄色瘤可能需时一年。肝肾功能不全的患者用药需减量。【不良反应】.长期用本品使胆石症胆囊疾患加剧而需手术。.有增加周围血管病、肺栓塞、血栓性静脉炎、心绞痛、心律失常和间歇性跛行发生的危险。.临床上偶见胸痛、气短、心绞痛血肌酸磷酸激酶和血清氨基转移酶增加但并非由于心肌梗死。.临床上常见的不良反应有腹泻与恶心较少见的不良反应有:①心律失常②白细胞减少或贫血而有发热、寒战、声哑、背痛、排尿困难③因肾脏毒性作用而见血尿、尿少、脚与下肢浮肿。.临床上少见但持续存在时须加注意的不良反应有:流感样综合征(肌痛、乏力常见于肾病患者并常伴有肌酸磷酸激酶和血氨基转移酶增高)头痛、胃痛、性功能减退、呕吐等。.用本品治疗高血脂症可降低非致命性心肌梗死发生率但并不一定减少心血管病的死亡率和致命性心肌梗死的发生。本品有增加非心血管原因引起死亡的危险。【禁忌症】.对氯贝丁酯过敏者禁用.原发性胆汁性肝硬化的患者禁用因本品可促进胆固醇排泄增多使原已较高的胆固醇水平增加.有肝肾功能不全的患者禁用因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾。【注意事项】.下列情况慎用:①胆石症本品可使胆道并发症增多②肝功能不全此时蛋白结合率减少但半衰期不变③甲状腺机能亢进本品可激发肌病④溃疡病可能促使其再活动⑤肾功能不全清除率降低使不良反应发生率增加尤其是肌病⑥对本品不耐受。.用药期间定期检查:①全血象计数尤其治疗前有贫血或白细胞计数减少者②血肌酸磷酸激酶尤其在尿毒症患者③肝功能试验包括血清氨基转移酶④血脂水平。.在使用本品过程中如有血清淀粉酶增高、肝功能异常、血胆固醇、低密度脂蛋白增高须停药。.对诊断的干扰:①血肌酸磷酸激酶可能升高尤其在肾功能衰竭或低白蛋白血症时②血浆β脂蛋白可能升高此时血极低密度脂蛋白极低但血低密度脂蛋白反而增高③血浆纤维蛋白原可能降低④血清门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶可能增高。.本品可导致肌痛、肌炎、肌病及横纹肌溶解有时可合并血肌酸磷酸激酶升高因此对于那些具有某些危险因素可导致继发于横纹肌溶解的肾衰竭的患者应考虑停药如急性严重感染、低血压、大型手术、创伤、严重的代谢、内分泌或电解质失调、癫痫活动等如血肌酸磷酸激酶显著升高或肌炎诊断成立则应停药。.在治疗血脂异常的同时还需关注和治疗可引起血脂异常的各种原发病如甲状腺机能减退、糖尿病等。.某些药物也可能引起血甘油三酯升高如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等停药后则不再需要相应的调脂治疗。.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法加上锻炼和减轻体重等方式都将优于任何形式的药物治疗。.鉴于本品可导致肿瘤发生加重胆囊疾病等方面的不良反应应严格限制其适应症在适当的范围内。并且在没有显著疗效的情况下应予以停药。【孕妇及哺乳期妇女用药】.育龄妇女及孕妇不推荐使用此药。.妊娠妇女禁止使用本品对妊娠的影响的研究不充分目前尚不知本品是否会对胎儿造成危害或影响生殖功能但动物实验表明本品可通过胎盘屏障在胎儿体内蓄积血浆药物浓度较母体更高可能是排出本品的酶系统在胎儿期尚未出现。.哺乳期妇女禁用因本品的活性代谢物可排泌进入乳汁。【儿童用药】【老年患者用药】老年人如有肾功能不良须适当减少本品剂量。【药物相互作用】.本品与抗凝药同时使用时可明显增加其抗凝作用故须经常测定凝血酶原时间以调整抗凝药剂量使之维持在理想的范围内预防出血并发症的出现。.本品与呋塞米同时使用可增加两者各自的效果可引起肌病、肌僵直和利尿尤其对于低蛋白血症者。.本品可替换酸性药物如苯妥英钠或甲苯磺丁脲的蛋白结合位点因此当与上述药物或其它高蛋白结合率的药物合用时应注意可使后者的药效增加如与口服降糖甲苯磺丁脲合用使其降糖作用加强。.本品有可能引起肌病或横纹肌溶解因此应尽量避免与HMG-CoA还原酶抑制剂如普伐他汀、辛伐他汀等合用以减少两者严重肌肉毒性发生的危险。【药物过量】目前尚无有关本品药物过量的报道如发生药物过量应针对中毒症状采取相应支持疗法。【规格】()g()g【贮藏】遮光密闭保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:�EMBEDISISServer���

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