起草的程序文件731设计和开发控制程序-Dj

起草的程序文件731设计和开发控制程序-Dj 文件编号 WSX/QP 7.3-08 程序文件受控状态文件版本 B/0 文件编制张学军文件页码第1 页共4页设计和开发控制程序执行日期 2011-10-27 1 目的对新产品设计和开发过程进行控制，确保设计和开发各阶段的质量活动符合标准要求。 2 范围适用于新产品的设计控制和再设计过程。 3 职责生技部负责本程序控制，相关部门配合。 4 程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出“...

文件编号 WSX/QP 7.3-08 程序文件受控状态文件版本 B/0 文件编制张学军文件页码第1 页共4页设计和开发控制程序执行日期 2011-10-27 1 目的对新产品设计和开发过程进行控制，确保设计和开发各阶段的质量活动符合标准要求。 2 范围适用于新产品的设计控制和再设计过程。 3 职责生技部负责本程序控制，相关部门配合。 4 程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出“新产品开发建议书”，由总经理批准立项。 4.1.2 生技部根据“新产品开发建议书”编制“设计开发计划书”报管代批准后实施。计划书内容为： a、项目名称、规格型号、产品性能、预算费用、起止日期。 b、资源配置：包括人员、生产场地、设备与信息等。 c、设计开发阶段划分：主要内容、责任部门/人的职责权限、评审验证及确认要求、完成期限等。 4.1.3 设计开发计划应随着项目的进展，按《文件控制程序》规定进行适当的修改。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 应收集、评审并引用国家有关法律法规、标准、技术资料及各种信息，包括： a、适用的法律法规及各级标准。 b、注册产品标准、工艺规范及工艺图纸。 c、同行业类似产品可借鉴的地方。 d、有关产品安全、有效的重要特性要求，包括包装、运输、贮存。 4.2.2 设计开发输入应形成文件，填写“设计开发输入清单”并附各种相关资料。 4.2.3 应对设计开发输入进行评审、对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解决。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 应根据“设计开发计划”与设计开发输入文件及产品特性编制注册产品标准（如有国标或行标则执行国标或行标）、工艺图纸、工艺文件（包括检验规程、工序作业指导书、工艺卫生规程及材料清单）。 4.3.2 生技部长应对输出文件进行评审、报管代批准后发放、实施。 4.4 设计和开发评审、验证。 4.4.1 设计开发评审：根据“设计开发计划”安排，、生技部长应在适当阶段组织评审，其内容包括： a、设计开发计划中明确的1、2、a、b、c内容； b、生技部长应编写“设计开发评审报告 ”，经参评人员会签后报管代批准，相关部门/人应根据需要采取相应的纠正或改进措施。 4.4.2 安全风险管理应依照YY/T0316-2003标准，对开发的新产品进行安全风险管理并形成文件予以保存。 4.4.3 设计和开发验证应在设计开发的适当阶段进行验证，验证可采取一种或多种形式（如比较试用、样品检验、型式检验及临床试验等）。生技部应编写“设计开发验证报告”，报管代批准后保存。 4.5 设计和开发确认与更改 4.5.1 设计开发确认确认的目的是证明产品能否满足预期使用要求，应在产品实现或交付后完成，其内容有： a、生技部组织召开新产品鉴定会，邀请上级主管部门领导、专家、顾客代表、型检单位和临床试验医院专家参加鉴定并记录，提交新产品鉴定报告； b、试产产品检验报告、型检报告、临床试验报告及顾客反馈信息； c、验证产品名称、规格型号、性能及使用说明书； d、临床试验或型检中可能出现的质量问题或副作用事故的说明、纠正和改进措施。 4.5.2 设计开发更改 a、设计开发的更改发生在产品生产和服务全过程中，设计人员应及时评价设计更改对产品性能的影响； b、更改应由相关部门提出申请，生技部长审核，报管代批准后实施。 4.6 涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持。 5 相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《生产和服务控制程序》 6 质量记录 7.3-01 新产品开发建议书 7.3-02 设计开发计划书 7.3-03 设计开发输入清单 7.3-04 设计开发评审报告 7.3-05 安全风险管理报告 7.3-06 设计开发验证报告 7.3-07 设计开发确认报告型式检验报告临床试验报告附加说明：本程序由生技部提出并归口；本程序由生技部编制；本程序由管理者代表批准。注：本程序供企业今后设计开发新产品时实施。附件：与顾客有关的过程控制程序流程 N N Y Y N N Y 信息收集与顾客沟通，识别要求有无合作意向顾客要求法律法规合同洽谈及草签研发技术本公司其它要求生产制造销售质检有无修改要求物流与顾客沟通达成一致合同签订合同传递执行合同有无变更顾客沟通合同评审文件审核审核日期文件批准批准日期

                    本文档为【起草的程序文件731设计和开发控制程序-Dj】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

起草的程序文件731设计和开发控制程序-Dj

你可能还喜欢