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2010版中国药典化药(二部品种)注射用异环磷酰胺.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用异环磷酰胺

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用异环磷酰胺doc》,可适用于医药卫生领域

增订注射用异环磷酰胺ZhusheyongYihuanlinxian’anIfosfamideforInjection本品为异环磷酰胺加适量辅料制成的无菌冻干品。按平均装量计算含异环磷酰胺(CHClNOP)应为标示量的~。【性状】本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品适量(约相当于异环磷酰胺mg)加乙醇ml振摇使异环磷酰胺溶解滤过取滤液作为供试品溶液另取异环磷酰胺对照品加乙醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以异丙醇甲苯(:)为展开剂展开晾干置碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品加水溶解制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓。有关物质取本品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另取有关物质A对照品约mg置ml量瓶中用乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为贮备液()取有关物质B对照品约mg置ml量瓶中用乙腈溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙腈稀释至刻度摇匀作为贮备液()取异环磷酰胺对照品约mg置ml量瓶中分别加入贮备液()与贮备液()各ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液l注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取对照品溶液l注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍出峰顺序依次为有关物质B、异环磷酰胺和有关物质A有关物质B峰、异环磷酰胺峰和有关物质A峰之间的分离度均应符合要求理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于精密量取供试品溶液与对照溶液各l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液的色谱图中在有关物质B和有关物质A相应位置处如有杂质峰其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分峰面积其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。无菌取本品加无菌水ml使溶解用薄膜过滤法处理冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)应符合规定。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg异环磷酰胺中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按异环磷酰胺峰计算不低于。测定法取装量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于异环磷酰胺mg)置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取异环磷酰胺对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同异环磷酰胺。【规格】()g()g【贮藏】遮光密封在冷处保存。

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