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2010年版《中国药典》 二部盐酸美西律.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸美西律

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸美西律doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸美西律YansuanMeixiluMexiletineHydrochloride书页号:年版二部-修订【鉴别】()“取本品加水制成每ml中含mg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收吸光度为~。”修订为“取本品加molL盐酸制成每ml中含mg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收吸光度为~。”【检查】,二甲基酚“取本品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液另取,二甲基酚对照品加甲醇制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(::)为展开剂展开晾干喷以%坚固蓝BB盐甲醇溶液在℃加热约分钟再喷以molL氢氧化钠溶液。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深。”修订为有关物质“取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相使溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取,二甲基酚对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液,作为,二甲基酚对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各ml置同一ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-molL醋酸钠(:)为流动相,用冰醋酸调节pH±检测波长为nm。理论板数按盐酸美西律计算不低于盐酸美西律与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与,二甲基酚保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算其含量不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积()。”【含量测定】“取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酸汞试液ml使溶解加结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。”修订为“取本品约g精密称定加冰醋酸ml与醋酐ml振摇使溶解照电位滴定法(附录ⅦA)立即用高氯酸滴定液(molL)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHNO·HCl。”

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