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第8讲_第2部分_附件1_仪器确认级别.doc

第8讲_第2部分_附件1_仪器确认级别

xixihahha
2018-09-09 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《第8讲_第2部分_附件1_仪器确认级别doc》,可适用于医药卫生领域

参考美国药典《分析仪器的确认》对仪器的确认级别进行分类类别特点确认要求仪器举例A类不具备测量功能或者通常只需要校准。供应商的技术标准可以作为用户需求。磁力搅拌器离心机摇床B类具有测量功能并且仪器控制的物理参数(如温度压力或流速等)需要校准用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。通常需要进行安装确认和运行确认并制定相关操作和校验SOP。熔点仪分析天平PH计折射仪滴定仪干燥箱等C类此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)用户需要对仪器的功能要求操作参数要求系统配置要求等详细描述。此类仪器和设备需要安装确认运行确认和专门的性能确认并制定相关操作、校验和维护SOP。溶出仪紫外分光光度计高效液相色谱仪气相色谱仪恒温恒湿箱红外光谱仪等仪器类别的划分及其适应的确认程度应由实验室根据仪器的使用需求确定可以将分类的原则在仪器确认的SOP中描述。根据仪器的使用不同不同实验室的仪器分类也可能不同。

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