标准
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号
WS-10001-(HD-0918)-2002
药品名称
小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片
药品英文名
Pediatric Paracetamol and Promethazine Hydrochloride Tablets
主要成分
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。
处方
对乙酰氨基酚
120g
盐酸异丙嗪
5g
制成
1000片
性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g),用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,残渣分为两份:1份加水5ml,加三氯化铁试液2滴,即显蓝紫色;另1份加稀盐酸5ml,置水浴上加热30分钟,放冷,加亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)数滴,滴加碱性(-萘酚试液数滴,发生橙黄色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸异丙嗪0.2g),加水20ml,振摇使盐酸异丙嗪溶解,滤过,滤液分为2份。l份置水浴上蒸干,加硫酸5ml溶解后,溶液显樱桃红色,放置后,色渐变深;另1份加硝酸使成酸性,加硝酸银试液,即发生白色乳状沉淀,沉淀能在氨试液中溶解再加硝酸,沉淀复生成。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I A)。
含量测定
对乙酰氨基酚 取本品50片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于对乙酰氨基酚0.24g),置锥形瓶中,加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,照永停滴定法(中国药典2000年版二部附录VII A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
盐酸异丙嗪 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸异丙嗪0.1g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸异丙嗪溶解,加氢氧化钠试液8ml,摇匀,精密加氯仿50ml,振摇提取10分钟,分取氯仿层,加西黄蓍胶1g,振摇,滤过,精密量取续滤液25ml,置锥形瓶中,加二甲基黄指示液2~3滴,用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定,至溶液呈玫瑰红色,即得。每1ml的高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于6.418mg的C17H20N2S·HCl。
类别
小儿用解热镇痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证
用法与用量
注意
规格
视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存。
有效期
暂定2年
曾用名
小儿平热静片
起草单位
复核单位
出处
化学药品地方标准上升国家标准(第十册)