硝酸异山梨酯缓释片说明
书
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-Schwarz Pharma Ltd.
【药品名称】
通用名:硝酸异山梨酯缓释片
英文名:Isosorbide Dinitrate Sustained-release Tablet
汉语拼音:Xiaosuan Yishanlizhi Huanshipian
本品主要成分为硝酸异山梨酯，其化学名称为:1，4:3，6-二脱水D-山梨醇二硝酸酯
其结构式为:
分子式:C6H8N2O8
分子量:236.14
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
药理
硝酸异山梨酯为平滑肌松弛剂，对血管和支气管平滑肌特别有效，其全身性血管作用主要是因为减少了静脉回流(外周静脉系统血管池)，结果使心室末端舒张压和血容量减少，从而减轻了心肌工作负担，显著减少心肌的耗氧量。硝酸异山梨酯也使动脉血管有轻微的舒张，导致主动脉压和系统血压轻微下降，部分缓解了心脏的后负荷。
硝酸酯引起的这些改变即为硝酸异山梨酯具有抗心绞痛作用和有效的治疗充血性心力衰竭的原因。
毒理
急性毒性研究未见特殊危险；对大鼠和狗进行慢性毒性研究
表
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明，当硝酸异山梨酯给药量分别高达480和90mg/kg/天时，产生毒性作用如中枢神经系统症状以及肝重增加；动物研究表明硝酸异山梨酯没有致畸作用；体内和体外试验表明，硝酸异山梨酯无致突变作用；对大鼠的长期研究表明无致癌迹象。
【药代动力学】
本品中含有一个快速起效部分(口服后20分钟起效)及一个长效部分(持效约8小时)。硝酸异山梨酯在胃肠道从缓释片中均匀释放，不受PH值的影响，因此可达到持续防止心绞痛的目的。硝酸异山梨酯口服后有较强的首过效应，代谢产物为2-单硝酸异山梨酯和5-单硝酸异山梨酯，半衰期分别为1.5-2小时和4-6小时。两种代谢产物均具有药理活性。
【适应症】
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心梗后的维持治疗；慢性心力衰竭的长期治疗(既可以单独使用也可以与强心甙和/或利尿剂合用)；肺动脉高压。
【用法用量】
一次一片，一天两次，不能嚼碎，用足量液体送服，两次服药间隔6-8小时。
对于需要更高剂量硝酸酯类的患者，可增加至一天三次，一次一片，每天最后一次服药时间应在下午6点左右。
【不良反应】
常见的不良反应为头痛(>10%的病人)，通常持续使用后头痛症状会逐渐消失。
治疗初期或增加剂量时，会出现低血压或/和头晕(1-10%)，还会伴有眩晕，瞌睡，反射性心动过速和乏力。
偶见(<1%)恶心，呕吐，面部潮红，皮肤过敏(如皮疹)，此种症状有时可能会较严重。罕见剥脱性皮炎。
用本品治疗期间，由于血液重新分布而流入换气不足的肺泡区域可能出现短暂的血氧过低。
几例关于胃痛的现象可能是由于硝酸盐类物质能松弛括约肌的原因。
【禁忌】
下列情况禁用本品:
*对硝酸异山梨酯或其他组分过敏。
*急性循环衰竭(休克、虚脱)
*心源性休克(除非有合适措施保持足够的舒张末期压力)
*严重低血压(收缩压低于90mmHg)
*急性心肌梗塞伴低灌注压患者
*用硝酸盐治疗期间，不可使用西地那非。
【注意事项】
在下列情况下使用本品应十分注意，并在医生指导下使用
*肥厚梗阻型心肌病
*缩窄性心包炎
*心包填塞
*低充盈压，例如急性心肌梗死，左心衰竭
*主动脉和/或二尖瓣狭窄
*伴有颅内压增高的疾病
*直立性低血压
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇在必要时并在医生严格监控下才能服用本品。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
对于儿童的安全性和有效性尚未确立。
【老年患者用药】
没有证据表明对老年患者需调整剂量。
【药物相互作用】
与其它降压药物例如β受体阻断剂、钙拮抗剂、血管扩张剂等、精神抑制药及三环类抗抑郁药和/或酒精合用可加强本品的降压作用。和治疗勃起功能障碍的西地那非合用会加强本品的降压作用(见禁忌)，这将导致危及生命的心血管并发症，所以正在接受本品治疗的病人不可使用西地那非。
有报道同时服用本品和双氢麦角胺，会增加血中双氢麦角胺的水平和它的升压作用。
【药物过量】
药物过量可出现下列征兆:血压降低(≤90mmHg)；苍白；出汗；脉搏微弱；心动过速；站立时头昏；头痛；乏力；恶心；呕吐；腹泻。
接受其他有机硝酸酯类治疗的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道，硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子，将导致高铁血红蛋白血症和紫绀，并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用硝酸异山梨酯可导致此不良反应。
很高剂量时颅内压会增高，导致脑部症状。
治疗措施:
*停用药物
*硝酸酯类所致低血压的处理措施
-病人平卧，降低头部，抬高腿部。
-供氧
-增加血容量
-针对休克的专门治疗(将病人收入监护病房)
*如果血压过低，应用拟交感神经类药物，如盐酸肾上腺素或盐酸去甲肾上腺素升高血压。
*高铁血红蛋白血症的治疗
-用维生素C，亚甲蓝，甲苯胺蓝治疗
-吸氧(如有必要)
-启动人工通风
-血液透析(如有必要)
*复苏治疗
如有呼吸和循环停止的征兆，应立刻采取复苏治疗。
【规格】
20mg
【贮藏】
室温保存。药物应置儿童不能触及的地方。
【包装】
铝塑包装，20片/盒，50片/盒
【有效期】
5年
【进口药品注册证号】
【生产企业】
生产厂:Schwarz Pharma Ltd.
地址:Shannon Industrial Estate Shannon,County Clare，Ireland
电话:0049-2173-48-1433
浙公网安备 33021202002483