2010年版《中国药典》药用辅料部分新增品种和修订品种羟丙基倍他环糊精羟丙基倍他环糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin
R=CH2CHOH-CH3
C42H70-XO35RX 1135+58X（X为取代度）
[128446-35-5]
本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物；羟丙氧基的平均取代度应为3.5~5.0。
【性状】 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；无臭，味微甜；引湿性强。
本品极易溶于水，易溶于甲醇、乙醇，几乎不溶于丙酮、三氯甲烷。
【鉴别】 取本品5%（w/v）的水...
羟丙基倍他环糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl-β-cyclodextrin
R=CH2CHOH-CH3
C42H70-XO35RX 1135+58X（X为取代度）
[128446-35-5]
本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物；羟丙氧基的平均取代度应为3.5~5.0。
【性状】 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；无臭，味微甜；引湿性强。
本品极易溶于水，易溶于甲醇、乙醇，几乎不溶于丙酮、三氯甲烷。
【鉴别】 取本品5%（w/v）的水溶液0.5ml，置10ml试管中，滴入2滴10%（w/v）α-萘酚的乙醇溶液，摇匀，再沿试管壁缓缓加入浓硫酸1ml，即在两层液面之间形成一个紫色环。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。
倍他环糊精 精密称取本品约1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取倍他环糊精对照品约50mg置100 ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用氨基键合硅胶为填充剂；用示差折光检测器检测；以乙腈－水（65：35）为流动相；柱温35℃。
取对照品溶液和供试品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与倍他环糊精峰保留时间相同的峰，按外标法以峰面积计算，含倍他环糊精不得过0.5%。
1,2-丙二醇 取本品1g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取1,2-丙二醇约50mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）测定。采用100%聚二甲基硅氧烷化学交联石英毛细管柱；检测器为氢火焰离子化检测器；柱温从70℃以10℃/min的速率升至100℃，再以40℃/min的速率升至220℃，保持4min；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；N2流速4.0 ml/min；分流比10:1；理论板数以1,2-丙二醇峰计不得小于3000。精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，应符合规定。
氯化物 取本品0.1g，依法检查(附录Ⅷ A)，含氯化物不得过0.05%。
水分 取本品，照水份测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查 (附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（附录Ⅷ H), 含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。羟丙氧基取代度按下式计算，即得。
X 为取代度；
P% 为羟丙基倍他环糊精中羟丙氧基含量；
75 为每个羟丙氧基(OCH2CHOHCH3)的分子量。
【类别】 药用辅料（供口服用），包合剂。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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