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101质量职责检查记录.doc

101质量职责检查记录

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《101质量职责检查记录doc》,可适用于医药卫生领域

湛江市康源医药有限公司质量职责检查记录检查日期检查人员部门岗位名称检查项目内容检查结果检查部门改进措施公司质量领导组织的质量职责、贯彻并监督公司员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和规章、建立公司的质量管理体系、制定公司的质量方针和质量目标组织并监督实施、负责设置公司质量管理部门制定各部门的质管理职能、审定公司质量管理制度、研究和确定公司质量管理工作的重大问题制定公司质量奖罚措施。质量管理部职责、负责制度药品质量管理制度并指导、督促质量管理制度的执行。、建立公司药品质量管理体系并指导、监督其有效运行、定期组织质量管理体系的内部审核实施质量体系的持续改进、负责首营企业和首营品种的质量审核、负责建立公司所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、协助开展对公司职工药品质量管理方面的继续教育或培训推进各项工作的规范化和服务专业化。、负责质量不合格药品的审核对不合格药品的处理过程实施监督、负责药品的验收指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作收集和分析药品质量信息。编号:KYQMR业务部的质量职责、坚持“按需购进择优采购”原则做好购货计划、严格执行购进程序确保购进的药品符合质量要求、建立合格供货单位档案从合法的公司购进合格药品不与非法经营单位发生业务往来、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议、购进药品由合法票据做好购进记录、每年定期会同质量管理部进行药品和供货商质量评审。、审核销售单位的法定资格和商业信誉保证经营的合法性和安全性。、严格执行药品销售制度严禁销售假药劣药和质量不合格药品、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则对近效期药品及滞销药品加紧促销避免给公司造成经济损失、重视质量查询、投诉做好销售记录。储运部的质量职责、做好药品的储存和保管工作保证药品的储存安全、严格遵守药品外包装图示标志规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作、负责堆在库药品实行色标管理和有效期管理、负责库房温、湿度管理工作并做好记录、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续并负责做好药品出库复核记录、负责药品保管的记录工作保证帐货相符对所保管药品的数量准确负责、发现质量问题的药品及时采取相应措施并通知质量管理部处理、负责对仓储实施设备进行维护、保养确保所用实施设备运行良好、监督和协调第三方物流公司“及时、准确、安全、经济”地运输本公司药品。行政办的质量职责、是否按要求制定公司组织机构配备各岗位人员、组织公司员工进行培训及健康检查工作建立员工档案及健康档案、负责质量管理文件的归档、保管、分发、回收工作保证各质量管理文件能有效执行。、每年度会同质量部组织各部门进行管理制度执行情况的考核组织质量体系的审核工作。、负责卫生管理工作。公司总经理质量职责、根据国家各项有关药品质量的法律、法规和公司经营战略主持制定本公司质量方针、目标、规划、主持质量体系评审工作定期召开公司质量分析会。、落实质量否决权。、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。、质量领导组织的运行情况。公司质量负责人的质量职责、根据公司的质量方针和目标编制质量管理体系文件并监督执行、对质量管理体系的运行进行有效测量、分析和改进、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改进时提出和采取必要的纠正、预防措施、监控公司流程和管理技术的改进、质量工作的对外业务联系。质量管理部负责人的质量职责、负责组织对公司质量管理体系的起草、编制和修订工作并指导督促实施、根据公司质量方针、目标、年度工作计划组织公司按质量体系运作、组织开展质量体系评审对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核、指导质量验收、养护工作定期组织对公司库存药品质量检查、负责首营企业和首营品种的质量审核必要时会同购进部门实地考察生产和经营公司的质量保证能力、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、定期召开质量分析、质量管理员会议开展有关质量活动、开展质量管理的教育或培训并负责质量管理工作的查询和咨询、建立健全药品质量档案规定公司质量记录、负责质量不合格药品的审核并对其处理过程实施监督、分析处理各类质量信息保证信息的传递通畅、准确、及时、质量工作的对外业务联系。储运部负责人的质量职责、加强对本部门全体人员的质量意识教育督促其认真执行有关仓储的各项管理制度和程序做好药品的储存、养护出库等环节的工作、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等的管理确保药品质量、督促员工搬运和堆垛药品时严格遵守药品外包装图示标志的要求规范操作、关注质量动态发现质量问题及时与质量管理部联系、配合质量管理部开展本部门质量考核工作对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责、加强库房场地、设施、设备的建设和管理努力提高仓储能力适应公司经营规模和质量控制的需要、会同质量管理部、采购部对购进药品开展质量评审、监督和协调第三方物流公司按照“及时、准确、安全、经济”的原则组织药品运输。业务部负责人的质量职责、领导本部门按照公司药品购进管理程序组织药品的购进、加强对药品购进人员的质量意识教育坚持质量第一的原则正确处理质量与经济效益的关系、掌握购进过程的质量动态发现质量问题及时与质量管理部门联系、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责、以药品质量作为重要依据审核药品购进计划、督促药品购进人员严格执行GSP执行药品购进程序签订购进合同明确质量条款购进药品按规定做好购进记录、督促药品购进人员严格按规定进行首营企业、首营品种的审批、分析销售合理调整库存优化药品结构、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。、负责审核销售单位的法定资格和商业信誉、执行药品销售管理制度严禁销售假药劣药和质量不合格药品、严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则督促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销、开展市场预测和销售分析及时反馈市场信息提供给采购部参考、组织开展用户访问收集整理各种信息及时进行质量改进、销售药品有合法票据做好销售记录、督促本部门人员严格执行《药品不良反应报告的管理制度》。药品养护组织的质量职责、指导保管人员对药品进行合理储存、负责检查在库药品的储存条件、负责制定药品养护计划确定重点检查养护品种及养护方案对库存药品进行定期质量检查并做好养护检查记录、养护检查中发现质量有问题的药品应立即暂停发货并设置标识及时通知质量管理部复查处理、负责建立健全药品养护档案、负责定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的定期检查维护等管理工作确保其正常运行质量管理员的质量职责、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度、完善药品质量管理网络监控药品质量、首营企业和首营品种的质量审核药品购进合同中质量条款的监督实施。、收集和分析药品质量信息准确、及时地传递反馈对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务要求、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、负责质量不合格的审核对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理、收集药品质量标准建立药品质量档案。药品购进人员的质量职责、从合法的公司购进合格药品不予非法经营单位发生业务往来、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批、在本公司批准的质量评审合格的供应商、药品范围内采购购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议购进药品有合法票据、分析销售合理调整库存优化药品结构为保证在库药品质量大好基础、落实药品的退、换货工作、掌握购销过程的质量动态积极向质量管理部反馈信息。每年定期会同质量管理部进行药品、供应商质量评审。服从质量管理部的质量否决。药品销售人员的质量职责、认真审核销后单位的法定资格和质量信誉防止药品流向非法公司、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章严禁销售假药劣药和质量不合格药品、了解本公司库存药品的质量、数量及效期情况积极催销近效期的药品、做好药品销售记录、推销药品应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌症、不良反应等不得夸大宣传和误导用户、及时反馈客户对药品质量的意见和要求配合质量管理人员处理质量查询、投诉、积极做好药品不良反应的收集和按规定程序上报。药品验收人员的质量职责、严格执行本公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序按法定标准和验收程序完成购进药品和退货药品的验收工作。、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐并签章明确责任记录及相关资料按规定保存备查、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员定期对验收情况进行统计分析和上报、收集质量信息配合质量管理员做好药品质量档案工作药品养护员的质量职责、严格执行本公司制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序在质量管理部的技术指导下具体负责在库药品的养护和质量检查工作、指导仓库保管人员正确分库、分类、堆垛存放药品。实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为、检查在库药品的储存条件指导并配合保管员做好库房温、湿度检测和管理工作每日上、下午二次对库房温湿度进行检测和记录、坚持预防为主的原则根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态确定重点检查养护品种及养护方案拟订药品养护计划、根据养护计划对库存药品进行定期循环质量养护检查一般药品每季一次效期、易变质药品每月一次并做好养护记录、根据药品的特性采取正确的方法进行科学养护。对中药材、中药饮片应根据气候环境变化采取干燥、除湿、降氧、熏蒸等相应的养护措施、养护检查中发现质量有问题并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求及时采取相应措施、建立健全药品养护档案特别是以下重点控制药品、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据正确使用养护仪器设备、温湿度计、计量仪器及器具并负责定期检查维护等管理工作确保养护设施设备正常运行、做好养护试验工作为药品储存养护提供科学依据。药品保管员的质量职责、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作、按有关规定办理药品入库手续正确合理分库、分类存放药品实行色标管理、严格遵守药品外包装图示标志正确搬运和堆垛药品、做好库房温湿度的检测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施保证在安全合理的条件下储存药品、做好效期药品管理工作近效期药品按月填写《近效期药品催销表》、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续并做好药品出库复核记录、负责药品保管帐卡管理按批正确记载药品进、出、存动态保证帐货相符及时分析、反馈药品库存结构及适销情况、发现质量有问题的药品应挂黄牌暂停发货并及时通知质量管理员处理根据处理结果及时采取相应措施、负责对仓储设施设备进行维护、保养。确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。药品运输人员的质量职责、按指定的运输工具和运输线路做好药品的运输准备工作。、依据运输凭证当场核实运输药品准确无误后在运输凭证上签名确认。、药品的装卸和搬运严格执行外包装图示标志要求。、根据药品的特性制定严格的装车、运输措施确保运输途中药品的质量运输员应办理药品运输后交接手续、对在运输过程中发现药品有质量问题时应中止该药品的发货及时上报质管部处理并做好相应记录。不得自行整理后继续运送给购货单位。PAGE

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