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2010年版《中国药典》 二部盐酸苯海拉明.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸苯海拉明

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸苯海拉明doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸苯海拉明YansuanBenhailamingDiphenhydramineHydrochloride书页号:年版二部-修订“按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于%。”改为“按干燥品计算含CHNO·HCl应为%~%。”【检查】有关物质取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂以乙腈水三乙胺(::)(用冰醋酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。精密称取二苯酮mg置ml量瓶中加ml乙腈溶解加水稀释至刻度摇匀另精密称取盐酸苯海拉明mg置ml量瓶中取上述二苯酮溶液ml加水稀释至刻度摇匀取µl注入液相色谱仪记录色谱图。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于盐酸苯海拉明峰与二苯酮峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中约含mg的溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸苯海拉明对照品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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