ＧＭＰ培训试题
1. 填空题
1．ＧＭＰ的全称是_______________________,ＧＭＰ是其英文名称的_________。
(药品生产质量管理规范)(缩写)
2．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。
(人为)( 污染)( 交叉污染)（质量保证）
3．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。
(生产)(质量)(基本)
4．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。
(药品管理)
5．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。
(98)(1999)(8)(1)
6．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。
（人员）（硬）（软）
7．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。
(规范)(记录)(监督)(复核)
8．药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。
（标准）（记录）（技术）（管理）（工作）（技术）（工作）
9．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。
(国家药品监督管理局)
10．目前正在逐步________药品生产企业通过___________认证，鼓励企业通过____________系列标准质量认证。
（强制）(GMP) (ISO9000)
11．在_______年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的________________。
(2004) (生产资格)
12. 化学药品固体口服制剂ＧＭＰ认证检查项目共_______项,其中关键项目(条款前加”*”)有_______项,如不合格称”_________缺陷”。
(134)(29)(严重)
13.根据"化学药品固体口服制剂认证检查项目"，通过认证的指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。
(0)(2)
14．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。
(全过程)(成品质量)(关键)
15.药品生产企业应建立______和______管理机构,各级机构和人员的职责应______。
(生产)(质量)(明确)
16.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的________知识、生产_________和________能力。
(专业)(经验)(组织)
17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门
的负责人均应具有___________或____________专业_________________学历。
（医药）（相关）（大专以上）
18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。
（互相兼任）（正确）（判断）（处理）
19.从事药品生产操作和质量检验的人员应经___________培训,具有___________知识和___________技能。
（专业技术）（基础理论）（实际操作）
20.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
（生物）（毒）（致敏）（污染）
21.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。
（GMP）（考核）
22.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。
（药品生产）（污染）
23．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
（生产）（行政）（生活）（辅助）
24．车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。
（生产工艺规程）（空气洁净级别）
25．同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得___________。
（相互妨碍）
26．厂房应有防止_____和___________进入的设施。
（昆虫）（其他动物）
27．在设计和建设厂房时应考虑________时便于进行_________工作。
（使用）（清洁）
28．洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。
（裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒）
29.洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_____________和便于_________。
（灰尘积聚）（清洁）
30．生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。
（生产规模）（生产操作）（差错）（污染）
31．洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应考虑到避免在_________中出现________________的部位。
（使用）(不易清洁)
32．洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_______勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有________照明设施。
(300)(应急)
33.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。
(净化)(洁净级别)
34.洁净区内的空气的_________________数和____________数应定期检测,结果应_________存档。
(微生物数)(尘粒数)(记录)
35．洁净区的______、天棚及进入室内的_______、_______、灯具与________、天棚的
连接部位均应密封。
(窗户)(管道)(风口)(墙壁)
36．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于____帕,洁净区与室外大气的静压差应大于_____帕,并应有___________的装置。
(5)(10)(指示压差)
37．洁净区的温度和相对湿度应与药品____________要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在______________℃,相对湿度应控制在_______________%。
(生产工艺)(18—26)(45—65)
38．洁净区内安装的水池、地漏不得对__________产生____________。
(药品)(污染)
39．不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止________________的措施。
(交叉污染)
40．生产青霉素类等高致敏药品必须使用________的_________与设施，其分装室应保持______________压，排至室外的废气应经________处理并__________要求，排风口应远离其他空气净化系统的_________口。
(独立)(厂房)(相对负压)(净化)(符合)(进风)
41．生产β-内酰胺结构类药品必须使用________设备和独立的____________系统，并与其他药品的________区域严格分开。
（专用）（空气净化）（生产）
42．为了控制________飞扬，厂房必要时应有________和_________设施。
(粉尘)(防尘)(捕尘)
43．.与药品直接接触的_________用空气、__________空气和惰性气体应经净化处理，符合
________要求。
(干燥)(压缩)(生产)
44．仓储区要保持_________和干燥，照明和___________等设施应符合___________要求。
（清洁）（通风）（储存）
45．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。
（温）（湿）（定期）
46．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。
（洁净度）（生产）
47．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。
（污染）（交叉污染）
48．洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。
（称量）（备料）（捕尘）（交叉污染）
49．质量管理部门根据________设置的_________、中药标本、___________________以及其他各类实验室应与_______________区域分开。
（需要）（检验）（留样观察）（药品生产）
50．质量部门的__________检定、__________________检定和放射性同位素检定要分室进行。
（生物）（微生物限度）
51．对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止__________、__________、__________或其它外界因素影响的设施。
（静电）（震动）（潮湿）
52．实验动物房应与___________区域_______________。
（其他）（严格分开）
53．设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于________、________或灭菌，便于生产________和________、保养，并能防止________和减少________。
（清洗）（消毒）（操作）（维修）（差错）（污染）
54．与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易__________或_________、耐腐蚀，不与药品发生_____________或吸附________。
（清洗）（消毒）（化学变化）（药品）
55．设备所用的________剂、冷却剂等不得对________或其________器造成污染。
（润滑）（药品）（容）
56．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。
（名称）（流向）
57．纯化水、注射用水的________、________和分配应能防止_________物的_______和污染。
（制备）（储存）（微生）（滋生）
58．纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无_____、耐________。
（毒）（腐蚀）
59．纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免_____角、_____管。
（死）（盲）
60．纯化水、注射用水储罐和管道应
规定
关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定
对其进行________、_________的周期。
（清洗）（灭菌）
61．注射用水储罐的通气口应安装不脱落________的________性________滤器。
（颗粒）（疏水）（除菌）
62．注射用水的储存可采用______℃以上保温、______℃以上保温循环或____℃以下存放。
（80）（65）（4）
63．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和__________度应符合________和_________要求，有明显的_______标志，并定期________。
（精密）（生产）（检验）（合格）（校验）
64．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。
（状态）（保养）（验证）
65．设备安装、__________、________的操作不得影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出________区，未搬出前应有明显________。
（维修）（保养）（生产）（标志）
66．生产、检验设备应有___________、_________、_________的记录，并由________保管。
（使用）（维修）（保养）（专人）
67．药品生产所用物料的购入、__________、__________、___________等应制定
管理制度
档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载
。
（储存）（发放）（使用）
68．药品生产所用的物料应符合_________标准、_________材料标准、_____________规程或其他有关标准，不得对药品的_________产生不良影响。
（药品）（包装）（生物制品）（质量）
69．进口原料药应有_________药品检验所的_____________。
（口岸）（药品检验报告）
70．药品生产所用的中药材，应按_________标准购入，其_________应保持相对稳定。
（质量）（产地）
71．药品生产所用的物料应从_____________的单位购进，并按规定___________。
（符合规定）（入库）
72．待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专_____存放，有易于___________的明显__________，并按规定_____________。
（区）（识别）（标志）（及时处理）
73．对_____度、_____度或其它条件有特殊要求的物料、_____________和_________，应按规定条件储存。
（温）（湿）（中间产品）（成品）
74．_____体、_____体原料应分开储存；_________性物料应注意避免污染其他物料；炮制、整理加工后的净药材应使用_____________或包装，并与_____________的药材严格分开。
（固）（液）（挥发）（结晶容器）（未加工处理）
75．_________药品、_________药品、_________药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、_________、_________要严格执行国家的有关规定。
（麻醉）（精神）（毒性）（储存）（保管）
76．物料应按规定的_________期限储存，无规定_________期限的，其储存一般不超过_____年，期满后应_________。储存期内如有特殊情况应及时复验。
（使用）（使用）（3）（复验）
77．药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的_________、_________、_________相一致。
（内容）（式样）（文字）
78．标签、使用说明书须经企业质量管理部门_____________后_________、发放、使用。
（校对无误）（印刷）
79．药品的标签、使用说明书应由专人__________、__________。
（保管）（领用）
80．标签和使用说明书均应按品种、规格在_________或_________中存放，凭_____________发放，按_____________量领取。
（专柜）（专库）（包装指令）（实际需要）
81．标签要__________发放，领用人要核对数量、_________确认。标签发放、_________、__________应有记录。
（计数）（签名）（使用）（销毁）
82．标签的__________数、__________数及__________数之和应该与领用数相符，对于_____________的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
（使用）（残损）（剩余）（印有批号）
83．药品生产企业应有防止_______的卫生措施，制定各项_____________制度，并由专人负责。
（污染）（卫生管理）
84．药品生产车间、工序、岗位均应按生产和_____________________的要求制定_______、_______、_______等清洁规程。
（空气洁净度等级）（厂房）（设备）（容器）
85．清洁规程的内容应包括：清洁__________、__________、_____________、使用的__________剂或__________剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
（方法）（程序）（间隔时间）（清洁）（消毒）
86．生产区不得存放___________物品和_____________。生产中的________物应及时处理。
（非生产）（个人杂物）（废弃）
87．更衣室、__________及__________的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
（浴室）（厕所）
88．工作服的__________、__________及__________方式应与生产操作和洁净度等级相适应，并不得_______用。
（选材）（式样）（穿戴）（混）
89．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________性物质。
（静电）（纤维）（颗粒）
90．无菌工作服必须包盖全部__________、__________及_______部，并能阻留人体_____________。
（头发）（胡须）（脚）（脱落物）
91．不同空气洁净等级使用的工作服应分别__________、__________，必要时_____________或灭菌。工作服应依据制定的_____________期进行清洗。
（清洗）（整理）（消毒）（清洗周）
92．工作服洗涤、__________时不应带入_________的__________物质。
（灭菌）（附加）（颗粒）
93．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。
（生产操作）（批准）
94．进入洁净室（区）的人员不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接触药品。
（化妆）（饰物）（裸手）（）
95． 洁净室应定期（区）消毒。使用的消毒剂不得对___________、物料和___________产生___________。
（设备）（成品）（污染）
96．消毒剂的品种应定期__________，防止产生_____________。
（更换）（耐药菌株）
97．药品生产人员应有_________档案。_____________药品的生产人员每年_________体检_____次。
（健康）（直接接触）（至少）（一）
98．__________病、__________病患者和体表有_________者不得从事直接接触药品的生产。
（传染）（皮肤）（伤口）
99．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。
(设备 )（安装）（运行）（性能）
100．产品的生产___________及___________设备应按验证
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
进行验证。
（工艺）（关键）
101．影响产品质量的主要因素。如：__________、__________控制方法、主要_____________、主要生产__________等发生改变以及生产_____________后，应进行再验证。
（工艺）（质量）（原辅料）（设备）（一定周期）
102．应根据验证对象提出验证__________、制定验证__________，并组织__________。
（项目）（方案）（实施）
103．验证工作完成后应__________验证__________，由验证工作_____________批准。
（写出）（报告）（负责人）
104．验证过程中的__________和__________内容应以文件形式__________保存。
（数据）（分析）（归档）
105．验证文件应包括_____________、_____________、_____________、_____________等。
（验证方案）（验证报告）（评价和建议）（批准人）
106．药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：①厂房、设施和___________的使用、维护、保养、检修等制度和记录；②___________验收、生产操作、检验、发放、_____________和用户投诉等制度和记录；③不合格品管理、物料退库和报废、_____________处理等制度和记录；④环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；⑤GMP和_____________培训等的制度和记录。
（设备）（物料）（成品销售）（紧急情况）（专业技术）
107．产品生产管理文件主要有：_____________、_____________或_____________。
（生产工艺规程）（岗位操作法）（标准
操作规程
操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程
）
108．生产工艺规程的内容包括：__________，___________，__________，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料__________的计算方法，成品__________、包装材料的要求等。
（品名）（剂型）（处方）（平衡）（容器）
109．岗位操作法的内容包括：生产操作方法和__________，重点操作的__________、复查，中间产品质量标准及__________，安全和劳动保护，设备维修、清洗，_____________处理和报告，__________卫生和环境卫生等。
（要点）（复核）（控制）（异常情况）（工艺）
110．标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、__________部门、生效日期、__________部门，标题及__________。
（颁发）（分发）（正文）
111．批生产记录的内容包括：_____________、_____________、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与__________、相关生产阶段的产品数量、物料__________的计算、生产过程的__________记录及特殊问题记录。
（产品名称）（生产批号）（设备）（平衡）（控制）
112．产品质量管理文件主要有：①药品的__________和审批文件；②物料、_____________和成品质量标准及其检验操作规程；③产品质量__________性考察；④批__________记录。
（申请）（中间产品）（稳定）（检验）
113．药品生产企业应建立文件的起草、修订、__________、__________、__________、___________及保管的管理制度。
（审查）（批准）（撤销）（印制）
114．分发、使用的文件应为批准的__________文本。已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。
（现行）（留档备查）（工作现场）
115．制定生产管理文件和质量管理文件的要求：①文件的标题应能清楚地说明文件的性质；②各类文件应有便于__________其文本、类别的_____________和日期；③文件使用的语言应确切、易懂；④填写数据时应有足够的空格；⑤文件制定、审查和批准的责任应___________，并有_____________签字。
（识别）（系统编码）（明确）（责任人）
116．生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等不得随意更改。如需更改时，应按___________时的程序办理__________、__________手续。
（制定）（修订）（审批）
117．每批产品应按产量和数量的物料__________进行检查。如有显著差异，必须查明原因在得出_____________，确定无_________的______________后，方可按正常产品处理。
（平衡）（合理解释）（潜在）（质量事故）
118．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。
（清晰）（真实）（完整）（签名）
119．批记录应保持整洁，不得__________和任意__________；更改时，在更改处__________，并使原数据仍可___________。
（撕毁）（涂改）（签名）（辨认）
120．批生产记录应按__________归档，保存至药品有效期后______年。未规定有效期的药品，其批生产记录__________保存_______年。
（批号）（一）（至少）（三）
121．在规定__________内具有同一性质和__________，并在同一_____________周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制_____________。
（限度）（质量）（连续生产）（生产批号）
122．为防止药品被污染和混淆，生产前应确认无_____________的_____________。
（上次生产）（遗留物）
123．为防止药品被污染和混淆，应防止尘埃的__________和__________；
（产生）（扩散）
124．不同产品__________、__________的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取___________或其他有效防止污染、__________的措施。
（品种）（规格）（隔离）（混淆）
125．生产过程应防止物料及产品所产生的__________、__________、_____________或_____________等引起的交叉污染；
（气体）（蒸汽）（喷雾物）（生物体）
126．为防止药品被污染和混淆，每一生产操作间或生产用__________、__________ 应有所生产的产品或物料__________、__________、__________等状态标志。
（设备）（容器）（名称）（批号）（数量）
127．根据产品_____________选用工艺用水。工艺用水应符合__________标准，并___________检验，检验有记录。应根据__________结果规定检验周期。
（工艺规程）（质量）（定期）（验证）
128．产品应有包装记录。批包装记录的内容应包括：①待包装产品的名称、批号、___________；②印有__________的标签和使用说明书以及产品合格证；③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、__________人签名；④已包装产品的数量；⑤前次包装操作的清场记录（_____本）及本次包装清场记录（_____本）；⑥本次包装操作完成后的检验_____________、核对人签名；⑦生产操作负责人签名。
（规格）（批号）（核对）（副）（正）（核对结果）
129．每批药品的每一生产阶段完成后必须由_____________人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入_____________记录。
（生产操作）（批生产）
130．清场记录的内容包括：__________、品名、生产批号、清场日期、检查__________及__________、清场负责人及__________人签名。
（工序）（项目）（结果）（复查）
131．药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产___________的质量__________和__________，受企业负责人__________领导。
（全过程）（管理）（检验）（直接）
132．质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验__________，并有与药品生产__________、品种、检验要求相适应的__________、__________、设备 。
（人员）(规模)（场所）（仪器）（设备）
133．质量管理部门的主要职责：①制定和修订物料、中间产品和成品的_____________和_____________规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、_________品（或__________品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；③_________物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格品处理程序；⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告；⑦检测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料___________期、药品___________期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。
（内控标准）（检验操作）（标准）（对照）（决定）（贮存）（有效）
134．质量管理部门应会同有关部门对__________物料_____________质量体系进行评估。
（主要）（供应商）
135．每批成品均应有销售记录。根据销售记录能___________药品的销售情况，必要时能及时__________追回售出药品。
（追查）（全部）
136．销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、__________单位和___________、__________日期。
（收货）（地址）（发货）
137．销售记录应保存至药品__________期后______年。未规定_________期的药品，其销售记录应保存_______年。
（有效）（一）（有效）（三）
138．药品生产企业应建立药品退货和__________的__________程序，并有__________。
（收回）（书面）（记录）
139．药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及___________、退货和收回__________及日期、_____________。
（地址）（原因）（处理意见）
140．因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门的____________销毁，涉及其他批号时， 应_____________。
（监督下）（同时处理）
141．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门__________或__________负责管理。
（机构）（人员）
142．对用户的药品质量投诉和不良反应应详细__________和_____________。对药品不良反应应及时向当地_____________管理部门报告。
（记录）（调查处理）（药品监督）
143．药品__________出现重大质量问题时，应及时向当地_____________管理部门报告。
（生产）（药品监督）
144．药品生产企业应定期组织GMP自检。自检应按__________的程序，对人员、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和_____________的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的__________性。
（预定）（产品收回）（一致）
145．GMP自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括__________的结果，__________的结论以及改进__________和__________。
（自检）（评价）（措施）（建议）
146．药品生产洁净室（区）的级别划分
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
粒径≥0.5µm
粒径≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
300,000级
———
（3,500,000）（20,000）（500）（10）（10,500,000）（60,000）(15)
147．洁净室（区）内__________数量应__________控制。对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行__________和__________。
（人员）（严格）（指导）（监督）
148对洁净室（区）工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行__________和_____________学基础知识、__________作业等方面的培训及__________。
（卫生）（微生物）（洁净）（考核）
149．对空气净化的几项基本要求：①__________度处理符合要求；②按规定进行多道__________；③有合理的气流__________；④始终保持合理的__________；⑤按规定的周期进行房间__________。
（温湿）（过滤）（组织）（压差）（消毒）
150．洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置__________设施，_____、_____流走向合理。
（缓冲）（人）（物）
151．在100级洁净室（区）内不得设置地漏。操作人员不应_________操作，当不可避免时，手部应及时__________。
（裸手）（消毒）
152．10,000洁净室（区）使用的传输设备不得__________较低级别__________。
（穿越）（区域）
153．100,000以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内________、________、________，必要时应按要求________。
（洗涤）（干燥）（整理）（灭菌）
154．洁净室（区）内设备保温层表面应________、________，不得有________性物质脱落。
（平整）（光洁）（颗粒）
155．洁净室（区）内应使用无____________、易________、易________的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的________地点，并应________使用区域。
（脱落物）（清洗）（消毒）（指定）（限定）
156．洁净室（区）在_____态条件下检测的________________数、________菌或________菌数必须符合规定，应定期监控_____态条件下的洁净状况。
（静）（尘埃粒子）（浮游）（沉降）（动）
157．洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免________和________污染。
（污染）（交叉）
158．空气净化系统应按规定________、________、保养并作________。
（清洁）（维修）（记录）
159．药品生产过程的验证内容必须包括（⑥、⑦只适用于无菌药品）：①________________系统；②________________系统；③_________________及其变更；④________清洗；⑤主要____________料变更。⑥灭菌设备；⑦药液滤过及灌封（分装）系统。
（空气净化）（工艺用水）（生产工艺）（设备）（原辅材）
160．水处理及其配套系统的________、________和________应能________供水达到设定的质量标准。
（设计）（安装）（维护）（确保）
161．印有与标签内容相同的药品________物，应按________管理。
（包装）（标签）
162．药品零头包装只限_____个批号为一个合箱，合箱外应标明________批号并建立________记录。
（两）（全部）（合箱）
163．药品放行前应由________________部门对有关记录进行审核，符合要求并由审核人员_________后方可放行。
（质量管理）（签字）
164．药品放行前的审核内容应包括：________、________过程中的复核情况；各生产工序检查记录；________记录；_______________质量检验结果；偏差处理；_________检验结果等。
（配料）（称重）（清场）（中间产品）（成品）
165．以下药品生产的暴露工序最低应在100,000级洁净环境：①非________________口服液体药；②________________创伤外用药；③眼用药品；④除直肠外的腔道用药。
（最终灭菌）（深部组织）
166．以下药品生产的暴露工序最低应在300,000级洁净环境：①最终灭菌口服液体药；②口服____体药品；③_________外用药品；④_____肠用药。
（固）（表皮）（直）
167．直接接触药品的包装材料最终处理的________工序洁净度级别应与其药品生产________相同。
（暴露）（环境）
168．产尘量大的洁净室（区）经________处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用_________。
（捕尘）（回风）
169．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对_____压。
（负）
170．干燥设备进风口应有________装置，出风口应有防止________________装置。
（过滤）（空气倒流）
171．非无菌固体、半固体制剂在成形或________前使用________台混合设备_____次混合量所生产的________产品划分为一批。
（分装）（同一）（一）（均质）
172．非无菌液体制剂以灌装（封）前经最后________的药液所生产的________产品划分为一批。
（混合）（均质）
173．生产用模具的采购、________、________、维护、________和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。
（验收）（保管）（发放）
174．药品上________印字所用油墨应符合________标准。
（直接）（食用）
175．生产过程中应避免使用易_____、易________、易________器具；使用筛网时应有防止因筛网________而造成污染的措施。
（碎）（脱屑）（长霉）（断裂）
176．软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制灌装的生产设备、________应方便清洗和消毒。其生产中的中间产品应规定________期和________条件。
（管道）（储存）（储存）
177．液体制剂的配制、________、________、________等过程应在规定时间内完成。
（滤过）（灌封）（灭菌）
178．非无菌药品的________工艺用水及直接接触药品的________、________和包装材料最后一次洗涤用水应符合________水质量标准。
（配料）（设备）（器具）（纯化）
179．空气中的微生物只能依附于________或以________形式存在，尘粒直径越大，沉积微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制。
（尘粒）（菌团）
180．以往测试室内细菌情况大多采用自然沉降法。这种方法，除微粒沉降的重力因素外，室内________组织、________次数、_______________等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。
（气流）（换气）（人员活动）
181．物料——________料、________料、________材料等。
（原）（辅）（包装）
182．批号——用于识别“批”的一组数字或________加_______。用以________和审查该批药品的生产历史。
（字母）（数字）（追溯）
183．待验——物料在允许投料或________前所处的搁置、________检验结果的状态。
（出厂）（等待）
184．批生产记录—— 一个批次的待包装品或________的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产________，以及与________有关的情况。
（成品）（历史）（质量）
185．物料平衡——产品或物料的________产量或________用量与________产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常________。
（理论）（理论）（实际）（偏差）
186．标准操作规程——经________用以指示操作的________性文件或管理办法。
（批准）（通用）
187．生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工________、注意事项，包括生产过程中________的一个或一套文件。
（说明）（控制）
188．工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：________水、________水、________用水。
（饮用）（纯化）（注射）
189．纯化水——为________法、________________法、____________法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
（蒸馏）（离子交换）（反渗透）
190.洁净室（区）——需要对________及________含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内________源的介入、产生和滞留的功能。
（尘粒）（微生物）（污染）
191.验证——证明任何程序、生产________、设备、物料、活动或系统确实能达到________结果的有________证明的一系列活动。
（过程）（预期）（文件）
二.判断题(在括号内填√或×) （内容可能已在填空题内出现，选题时应避免重复）
1．仓储区必须设原料取样室。（ ）×
2．生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。（ ）×
3．批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（ ）√
4．质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。（ ）√
5．SOP是技术文件，批记录则不是文件。（ ）。×
6．不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。（ ）√
7．为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（ ）×
8．如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。（ ）√
9．为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。（ ）√
10．因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（ ）×
11．经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。（ ）√
12．青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药（ ）×
13．回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。（ ）√
14．带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。（ ）×
15．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（ ）×
16．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（ ）√
17．确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。（ ）√
18．对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。（ ）√
19．说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。（ ）×
20．原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（ ）√
21．本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。（ ）√
22．进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。（ ）×
23．为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。（ ）×
24．药品生产企业必须按照SOP组织生产。（ ）×
25．GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。（ ）（×）
26．无特别规定时，洁净区的温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在35～65%。（×）
27．直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。（ ）（×）
28．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（ ）（√）
29．批记录应按批号归档。（ ）（√）
30．压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘由捕尘装置排除。（ ）（×）
31．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（ ）(√)
32．洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。（ ）(√)
33．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。（ ）(×)
34．印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。（ ）(×)
35．洁净区的所有管道都应标明管内物料的名称和流向。（ ）(×)
36．胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料应划分为一批。（ ）(×)
37．为了避免粉尘飞扬，烘箱的进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。（ ）(×)
38．厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（ ）(×)
39．进口原料必须有省级以上药品检验所提供的药品检验报告。（ ）(×)
40．物料的储存期限一般不超过2年，储存期内有特殊情况应及时复验。（ ）(×)
41．临时进入洁净区的工艺检查人员可借穿机修人员的洁净服。（ ）(√)
42．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（ ）(√)
43．制浆间有加热装置，人员在房间操作时间较短，最高室温可控制在28℃。（ ）(√)
44．前一批不合格胶囊处理时回收的少量可用颗粒，可返回胶囊灌装岗位，重新灌装胶囊，并入其后面一批包装入库。（ ）(×)
45．每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。（ ）(×)
46．清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（ ）(√)
47．如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。（ ）(√)
48．生产管理部门应参加对主要物料供应上的质量体系评估。（ ）(√)
49．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（ ）(×)
50．药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。（ ）(√)
51．产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。不得利用回风。（ ）(√)
52．粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。（ ）(×)
53．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（ ）(√)
54．药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。（ ）(√)
三．名词解释（内容可能已在填空题内出现，选题时应避免重复）
1．物料
2．批号
3．待验
4．批生产记录
5．物料平衡
6．标准操作规程
7．生产工艺规程
8．工艺用水
9．纯化水
10.洁净室（区）
11.验证
答案
1．物料——原料、辅料、包装材料等。
2．批号——用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3．待验——物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
4．批生产记录——一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
5．物料平衡——产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
6．标准操作规程——经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
7．生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
8．工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
9．纯化水——为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
10.洁净室（区）——需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。期建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
11.验证——证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
四.问答题（内容可能已在填空题内出现，选题时应避免重复；也可把任何一道填空题改为问答题）
1．现行的98版ＧＭＰ与92版ＧＭＰ相比，有哪些重大修改?
答：⑴把基本准则定位在必须达到的最低要求上；
⑵只根据基本准则提出原则要求，不提出或制定应具体采取的措施；
⑶企业认定自己的措施符合GMP要求，必须做好相应的验证工作，提供验证材料；
⑷强调了厂房设计
施工
文明施工目标施工进度表下载283施工进度表下载施工现场晴雨表下载施工日志模板免费下载
、设备制造安装、原辅料、包装材料的生产过程也必须符合GMP要求；
⑸增添了“附录”，作为对各剂型药品质量管理特殊要求的补充规定，应与正文同样遵照执行。
2. 药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有哪些制度和记录?
答：药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有如下制度和记录：①厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；②物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；③不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；④环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；⑤GMP和专业技术培训等的制度和记录。
3. 标准操作规程包括哪些内容?
答：标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
4．批生产记录包括哪些内容？
答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
5．产品质量管理文件主要包括哪些内容？
答：产品质量管理文件主要有：①药品的申请和审批文件；②物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；③产品质量稳定性考察；④批检验记录。
6．制定生产管理文件和质量管理文件有什么要求？
答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求：①文件的标题应能清楚地说明文件的性质；②各类文件应由便于识别其文本、类别的系统编码和日期；③文件使用的语言应确切、易懂；④填写数据时应有足够的空格；⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签字。
7．批包装记录应包括哪些内容？
答：批包装记录的内容应包括：①待包装产品的名称、批号、规格；②印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；④已包装产品的数量；⑤前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；⑥本次包装操作完成后的检验和对结果、核对人签名；⑦生产操作负责人签名。
8．质量管理部门的主要职责有哪些？
答：质量管理部门的主要职责：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（和对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；⑤审核不合格品处理程序；⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告；⑦检测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；⑨制定质量管理和检验人员的职责。
9. 为什么98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制?
答: 空气中的微生物只能依附于尘粒或以菌团形式存在，尘粒直径越大，沉积微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制。
10. 为什么98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试?
答: 以往测试室内细菌情况大多采用自然沉降法。这种方法，除微粒沉降的重力因素外，室内气流组织、换气次数、人员活动等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。
11．你周围存在哪些不符合GMP要求的现象？你能够为解决这些问题作些什么工作？
五．A类选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内）
1．无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（ ）。
A．温度18～24℃，相对湿度50～70% B．温度20～24℃，相对湿度40～60% C．温度18～28℃，相对湿度50～70% D．温度18～26℃，相对湿度45～65% E．温度18～28℃，相对湿度45～65%
（D）
2．药品生产厂房内的照度一般不应低于（ ）。
A．300勒克斯 B．350勒克斯 C．500勒克斯 D．200勒克斯 E．400勒克斯
（A）
3．批生产记录应按（ ）归档
A．生产日期 B．批号 C．包装日期 D．出厂日期
（B）
4．在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（ ）。
A．提高各工序收率 B．提高半成品和成品质量 C．降低各种物料消耗 D．检查潜在的质量事故
5．每批药品的每一生产阶段完成后必须由（ ）清场，填写请场记录。
A．质量监督员 B．生产操作人员 C．卫生员 D．班组长
（B）
5．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（ ）。
A．相对负压 B．相对正压 C．正压 D．负压
（A）
6．压片工序使用的冲模（ ）内保存，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。
A．应在专用房间或专用柜 B．可以与生产工具用同一柜
C．可以与备品、备件用同一柜 D．可以与标签用同一柜
（A）
7．清场结束后由（ ）复查合格后发给“清场合格证”。
A．化验员 B．质量员 C．班组长 D．工艺员
(B)
8．洁净室的尘粒数和微生物应由（ ）部门组织常规监测。
A．设备管理 B．工艺管理 C．质量管理 D．安全管理
(C)
9．经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（ ）。
A．工艺规程 B．原始记录 C．内控质量标准 D．标准操作规程（SOP）
(D)
10．药品出厂放行前应由（ ）对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人
(A)
11．（ ）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品
(C)
12．规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（ ）。
A．两年 B．一年 C．三年 D．四年
(B)
13．（ ）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号
(B)
14．制备口服固体制剂，（ ）可以用自来水。
A．配料工艺用水 B．直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤
C．直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤 D．洁净区卫生工具的洗涤
(D)
15．包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止（ ）的发生。
A．混药事故 B．混批事故 C．数量错误 D．交叉污染
(B)
16．空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（ ）。
A．10（帕）Pa B．5（帕）Pa C．15（帕）Pa D．20（帕）Pa
(B)
17．药品的标签、使用说明书必须与（ ）批准的内容、式样、文字相一致。
A．药检所 B．卫生局 C．药品监督管理部门 D．企业质量管理部门
(C)
18．生产（ ）药品必须使用独立的厂房与设施。
A．磺胺类药品 B．青霉素类高致敏性药品 C．外用药品 D．注射药品
(B)
19．通常我们采用的正常批号的编制方法是（ ）。
A．年—月—流水号 B．年—月—日 C．月—日—流水号 D．流水号
(A)
20．包装产品前应根据（ ）核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人复核。
A．工艺规程 B．标准操作规程（SOP） C．批包装指令 D．批包装记录
(C)
21．分岗位填写的批记录和批包装记录由（ ）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。
A．班组长 B．质监员 C．岗位操作人员 D．工段工艺员
(C)
22．操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（ ）的计量仪器不得使用。
A．计量周检期限 B．使用期限 C．生产周期 D．生产企业保修期
(A)
23．在生产前做好清场工作，应（ ），防止混淆。
A． 核对本次生产产品的包装材料数量 B．检查使用的设备是否完好
C．确认现场没有上次生产的遗留物 D．核对本次生产产品的数量
(C)
24．以下要求中，（ ）不属于GMP对青霉素等高致敏药物生产的要求。
A．独立的厂房设施 B．与其他厂房距离≥50m C．分装室保持相对负压 D．排至室外的空气应经净化处理
（B）
25．洁净区的以下检测项目中，（ ）通常不能每天进行检测。
A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差
（A）
26．药品的标签、使用说明书须经企业的（ ）部门核对无误后再印刷。
A．生产管理 B．采购供应 C．质量管理 D．产品销售
（C）
27．以下物品中，（ ）可以不挂状态标志牌。
A．一般生产区的卫生工具 B．包装操作间 C． 暂时不用的设备 D．空的周转容器
（A）
28．按照GMP对“物料”的定义，它不包括（ ）。
A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料
（B）
29．不合格的物料应（ ）。
A．在原处用红色带子圈出区域内 B．在划出的专门区域内 C．一定要设置专门的不合格物料库 D．挂上不合格标记放在原地。
（B）
30．标签和使用说明书在发放时应按（ ）发放。
A．岗位请领数 B．库房计算的需用量 C．中转站提供的待包装品量 D．工艺指令要求发放量
（D）
31．物料存放已超过了规定年限，应（ ）。
A．挑选使用 B．废弃不用 C．监督销毁 D．申请复验
（D）
32．清场记录不包括（ ）。
A．清场日期 B．清场检查项目 C．清场负责人签字 D．清场后转产的品种、规格、批号
（D）
33．对设备的设计、选型、安装，不一定要求（ ）。
A．易于清洗、消毒 B．便于生产操作和维修、保养 C．便于现场监督和参观 D．能够防止差错和污染
（C）
34．GMP对（ ）未特别指出要制定清洁规程。
A．浴室、厕所 B．厂房 C．设备 D．容器
（A）
35．GMP对设备的（ ）确认未作要求。
A．安装 B．安全 C．运行 D．性能
（B）
36．作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（ ）。
A．放回取出处 B．交中转站集中回收 C．丢入垃圾桶 D．冲入下水道
（B）
浙公网安备 33021202002483