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山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07陈慧萍偏差范围.doc

山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07陈慧萍偏差…

xixihahha
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07陈慧萍偏差范围doc》,可适用于医药卫生领域

偏差产生的范围文件的制定及执行方面四rr管理规范》第二百五十条文件、规程版本错误文件的缺失已批准文件存在错误或不完善的方面具体操作人员未按照程序规定执行记录与相应的规程不一致各种记录未按规定执行等。物料接收、取样、储存、发放方面货物损坏、标签错误、未经批准的供应商未按照规定程序取样、取样过程对产品造成污染储存过程中物料状态标识错误、物料超过有效期、物料储存环境超标工艺用水个别监测项目如电导率超标包装材料存在缺陷检验过程中配置溶液未按规定条件放置等。生产、检验过程控制方面未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间温度压力喷雾率)未执行设备仪器测试参数中间产品储存时间超期超出工艺规程、检验规程规定的处理措施等。环境控制无菌试验室或生产车间菌落数不符合标准、高效过滤器泄漏或未符合再确认要求、压差不符合标准、温度或湿度不符合标准、尘埃粒子数不符合标准、未授权人员出入控制区域、控制区域空气或水的泄露对温湿度有特殊要求的实验如IR、水分测定实验环境不符合规定等。仪器设备校验未按规定对计量仪器设备进行周期性校验个别仪器使用前未校准等。清洁方面设备未按照规程进行清洁、消毒检验用容器清洗不测底色谱柱未按规程进行清洗清洁、消毒后容器具保存环境及时间不符合等。设备设施计算机及系统生产设备或重要的辅助器具(如扫描仪、金属探测器)出现故障对产品质量产生影响使用未经批准生产、检验设备仪器、设备预防性维护中对仪器产生影响公用设施故障(如水、HVAC、压缩空气)可能对产品质量产生影响计算机系统故障影响系统数据的完整性等。生产过程数据处理产出率不符合标准物料平衡限度不符合规定平行样品检验结果相差较大换算、计算错误单位控制错误计算过程中保留位数不正确批生产指令处方有误等。验证事宜未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产未对变更进行相关验证审批等。其他未在上述列出的、可能会对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。

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