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2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸表柔比星.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸表柔比星

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸表柔比星doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸表柔比星ZhusheyongYansuanBiaoroubixingEpirubicinHydrochlorideforInjection本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或和抑菌剂制成的无菌冻干品。盐酸表柔比星(CHNO·HCl)平均含量应为标示量的~。【性状】本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末有引湿性。【鉴别】取本品适量照盐酸表柔比星项下的鉴别()、()项试验显相同的结果。【检查】酸度取本品适量加水制成每ml中含盐酸表柔比星mg的溶液依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度取本品瓶分别加水制成每ml中含盐酸表柔比星mg的溶液溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓。有关物质取本品用含量测定项下的流动相制成每ml中约含盐酸表柔比星mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中含盐酸表柔比星μg的溶液作为对照溶液照盐酸表柔比星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰如本品含有抑菌剂对羟基苯甲酸甲酯(相对保留时间约)应除外多柔比星酮按校正后的峰面积计算(相对保留时间约校正因子)不得大于对照溶液主峰面积()多柔比星(相对保留时间约)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积(多柔比星酮按校正后的峰面积计算)的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。对羟基苯甲酸甲酯取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液取对羟基苯甲酸甲酯对照品适量用含量测定项下的流动相定量溶解并稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照品溶液照含量测定项下的方法测定按外标法以峰面积计算含对羟基苯甲酸甲酯应为标示量的%~%(mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯mgmg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯mg)。(含对羟基苯甲酸甲酯时)水分取本品照水分测定法(附录VIIIM第一法A)测定含水分不得过。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算应符合规定(附录XE)。细菌内毒素取本品适量依法检查(附录XIE)每mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于EU。降压物质取本品依法检查(附录ⅪG)剂量按猫体重每kg注射mg(以盐酸表柔比星计)应符合规定。无菌取本品用%无菌氯化钠溶液使溶解并稀释制成每ml中含盐酸表柔比星mg的溶液用薄膜过滤法处理冲洗液用量每膜不少于ml分次冲洗后以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录IB)。【含量测定】取本品瓶分别加流动相定量制成每ml中约含盐酸表柔比星mg的溶液照盐酸表柔比星项下的方法测定并求出瓶的平均含量。【类别】同盐酸表柔比星。【规格】按CHNO·HCl计()mg()mg。【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。

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