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2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱葡萄糖注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱葡萄糖注射液

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱葡萄糖注射液doc》,可适用于医药卫生领域

己酮可可碱葡萄糖注射液(征求意见稿)JitongkekejianPutaotangZhusheyePentoxifyllineandGlucoseInjection本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。含己酮可可碱(CHNO)应为标示量的%~%。含葡萄糖(CHO·HO)均应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于己酮可可碱mg)加氯仿ml充分振摇分取三氯甲烷层置水浴上蒸干取残渣约mg加盐酸ml与氯酸钾g置水浴上蒸干残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。()取鉴别()项下的残渣约mg加水ml使溶解加稀硫酸ml滴加碘试液即生成棕色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品ml缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质取本品用溶剂磷酸二氢钾溶液甲醇(:)混合液稀释制成每ml中含己酮可可碱mg的溶液作为供试品溶液另取可可碱、茶碱、咖啡因与己酮可可碱对照品适量精密称定用溶剂溶解并稀释制成每ml中各含µg的混合溶液作为对照品溶液。除进样体积为µl外照己酮可可碱有关物质项下的方法测定供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间相同的峰按外标法以峰面积计算不得过己酮可可碱标示量的其他单个未知杂质峰(羟甲基糠醛峰除外)面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积杂质总量不得大于己酮可可碱标示量的。羟甲基糠醛取本品作为供试品溶液另取羟甲基糠醛与可可碱对照品适量精密称定用有关物质项下的溶剂溶解并稀释制成每ml中各含µg的混合溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为磷酸二氢钾溶液甲醇(:)流动相B为磷酸二氢钾溶液甲醇(:)检测波长为nm柱温为℃按下表进行梯度洗脱。量取对照品溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使羟甲基糠醛峰的峰高为满量程的%~%羟甲基糠醛峰与可可碱峰的分离度应符合要求理论板数按羟甲基糠醛峰计算应不低于。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。按外标法以峰面积计算不得过葡萄糖标示量的。时间(分钟)流动相A()流动相B()重金属取本品适量(约相当于葡萄糖g)置水浴上蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲液(pH)ml与水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之五。渗透压摩尔浓度本品的毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg(附录ⅨG)。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性菌依法检查(附录XIH)应符合规定。(待定)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】己酮可可碱精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每ml中约含己酮可可碱µg的溶液照己酮可可碱注射液含量测定项下方法测定即得。葡萄糖取本品依法测定旋光度(附录ⅥE)与相乘即得供试品ml中含有CHO·HO的重量(g)。【类别】同己酮可可碱。【规格】()ml:己酮可可碱g与葡萄糖g。()ml:己酮可可碱g与葡萄糖g。()ml:己酮可可碱g与葡萄糖g。【贮藏】遮光密封室温保存。

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