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化药(二部品种)阿莫西林克拉维酸钾分散片.doc

化药(二部品种)阿莫西林克拉维酸钾分散片

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)阿莫西林克拉维酸钾分散片doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种阿莫西林克拉维酸钾分散片AmoxilinKelaweisuanjiaFensanpianAmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets本品为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂阿莫西林(CHNOS)与克拉维酸(CHNO)标示量之比为:或:含阿莫西林(CHNOS)和克拉维酸(CHNO)均应为标示量的~。【性状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片除去包衣后显类白色或微黄色。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液相应两个主峰的保留时间一致。()取本品片研细加pH磷酸盐缓冲液溶解(必要时冰浴超声助溶分钟)制成每ml中约含阿莫西林mg的溶液静置滤过取续滤液作为供试品溶液取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量加pH磷酸盐缓冲液溶解(必要时超声助溶分钟其中克拉维酸待超声后加入)制成每ml中分别约含阿莫西林mg和克拉维酸mg的溶液作为对照品溶液另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量加pH磷酸盐缓冲液溶解(必要时超声助溶分钟其中克拉维酸待超声后加入)制成每ml中含阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛各约mg的溶液作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述种溶液各(l分别点于同一硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯乙醚二氯甲烷甲酸(:::)为展开剂展开彻底(充分)晾干置紫外光灯(nm)下检视。系统适用性试验溶液中阿莫西林、克拉维酸和头孢克洛应显三个清晰分离的斑点供试品溶液所显主斑点的荧光和位置应与对照品溶液主斑点的荧光和位置相同。()取()项下的供试品溶液ml加盐酸羟胺试液ml振摇加酸性硫酸铁铵试液滴摇匀即显深红色。()取()项下的供试品溶液ml加碱性酒石酸铜试液ml摇匀溶液颜色应由深葡萄紫色变为深墨绿色。()取()项下的供试品溶液ml加三氯化铁试液滴摇匀即显浅棕黄色。以上法仅用于快检。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定分别计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的均应符合规定。有关物质取本品的细粉适量加流动相A溶解(必要时冰浴超声助溶~分钟)制成每ml中含阿莫西林mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相A稀释制成每ml中含阿莫西林(g的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶(A型)为填充剂流动相A为molL磷酸二氢钾溶液(pH)流动相B为molL磷酸二氢钾溶液(pH)-乙腈(:)按下述程序线性梯度洗脱检测波长为nm流速为每分钟ml。适当调节流动相条件使阿莫西林峰的保留时间约为至分钟。取阿莫西林混合杂质对照品加流动相A溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液与含量测定项下的混合对照品溶液等体积混合后进样测试色谱图中克拉维酸峰与前相邻阿莫西林未知杂质峰之间、与后相邻阿莫西林酸峰之间阿莫西林峰与相邻杂质峰之间、相邻各主要杂质峰之间的分离度均应符合规定理论板数按阿莫西林峰计算不低于。取对照溶液(l注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取上述两种溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的倍()各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两个主成分峰面积之和的倍()。(供试品溶液中任何小于对照溶液两个主成分峰面积之和倍的峰均可忽略不计)。时间(分钟)流动相A()流动相B()水分取本品研细照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过(规格为含CHNOSg)或不得过(规格为含CHNOSg至g)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钠溶液(取磷酸二氢钠g加水ml使溶解用磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至±加水稀释至ml)甲醇(:)为流动相检测波长为nm。取阿莫西林混合杂质对照品mg用阿莫西林和克拉维酸钾混合对照品溶液ml溶解后进样测试色谱图中阿莫西林峰与前相邻阿莫西林酸峰之间的分离度应符合要求理论板数按阿莫西林峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于片的平均重量)加水适量超声使溶解并定量稀释制成每ml中含阿莫西林mg的溶液滤过立即精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另分别精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相当的混合溶液同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中CHNOS和CHNO的含量。【类别】β内酰胺类抗生素青霉素类。【规格】()g(CHNOSg与CHNOg)()①g(CHNOSg与CHNOg)②g(CHNOSg与CHNOg)【贮藏】密封在凉暗干燥处保存。

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