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2010年版《中国药典》 二部盐酸左氧氟沙星.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸左氧氟沙星

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸左氧氟沙星doc》,可适用于医药卫生领域

新增盐酸左氧氟沙星YansuanZuoyangfushaxingLevofloxacinHydrochlorideCHFNO·HCl·HO本品为()(S)氟二氢甲基(甲基哌嗪基)氧代H吡啶并de,苯并噁嗪羧酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算含CHFNO不得少于%【性状】本品为类白色至淡黄色结晶或结晶性粉末无臭、味苦。本品在水中易溶在甲醇中略溶在乙醇中微溶在三氯甲烷、乙醚或石油醚中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液依法测定(附录VIE)比旋度应为º至º。【鉴别】()分别取本品及氧氟沙星对照品适量用光学异构体项下的流动相溶解并稀释成每ml中含mg与mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液。照光学异构体检查项下方法试验供试品主峰的保留时间应与对照品溶液中左氧氟沙星峰(后)的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】酸度取本品g加水ml溶解后依法检查(附录VIH)pH值应为~。溶液的颜色取本品份各g分别加水ml溶解后照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度均不得过。溶液的澄清度取本品份各g分别加水ml溶解后溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(附录IXB)比较均不得更浓。有关物质取本品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量加流动相定量稀释制成每ml中含盐酸左氧氟沙星μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰杂质A,B,C(以左氧氟沙星峰为参比相对保留时间约为处)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。光学异构体照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以硫酸铜D苯丙氨酸溶液(取D苯丙氨酸g与硫酸铜g加水ml溶解后用氢氧化钠试液调节pH值至)甲醇(:)为流动相柱温℃流速为mlmin检测波长为nm。取氧氟沙星对照品适量用流动相溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图右氧氟沙星与左氧氟沙星依次流出理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低于右、左旋异构体峰之间的分离度应符合要求。测定法取本品适量用流动相溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量加流动相定量稀释制成每ml中含盐酸左氧氟沙星μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品中如右氧氟沙星杂质峰不得大于对照溶液主峰面积(%)。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量应为%~%。(附录ⅧL)测定。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN用铂金坩埚)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂注以己烷磺酸钠溶液取己烷磺酸钠g加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml)ml使溶解摇匀加molL磷酸溶液约ml调节pH值至甲醇(:)为流动相柱温℃流速mlmin检测波长为nm。取左氧氟沙星对照品适量加水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液量取ml置一无色试管中在日光灯下(lx)照射小时取照射后溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图以左氧氟沙星峰为参比相对保留时间约为和处应均能检测出两色谱峰且两色谱峰的分离度符合要求。测定法取本品适量(约相当于左氧氟沙星mg)精密称定置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相溶解并稀释至刻度摇匀精密量取μl注入色谱仪记录色谱图。另取左氧氟沙星对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。注:色谱柱推荐使用AgilentZORBAX,C,μm,mm×mm或相当的色谱柱。【类别】喹诺酮类抗菌药。【贮藏】遮光、密封保存。【制剂】()盐酸左氧氟沙星片()盐酸左氧氟沙星胶囊bin

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