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西药说明书 1048种替硝唑片.doc

西药说明书 1048种替硝唑片

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2018-09-06 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《西药说明书 1048种替硝唑片doc》,可适用于医药卫生领域

替硝唑片说明书【药品名称】通用名:替硝唑片商品名:英文名:TinidazoleTablets汉语拼音:TixiaozuoPian本品主要成分为替硝唑。其化学名为甲基(乙基磺酰基)乙基硝基H咪唑。其化学结构式为:分子式:CHNOS分子量:【性状】本品为类白色片或淡黄色薄膜衣片。【药理毒理】本品对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性~mgL的浓度可抑制大多数厌氧菌微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。本品的作用机制尚未完全阐明厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒从而作用于细菌的DNA代谢过程促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应使原虫的氮链发生断裂从而杀死原虫。【药代动力学】本品口服后吸收完全健康女性单剂量口服g后达峰时间(Tmax)为小峰浓度(Cmax)为mgL。替硝唑排泄缓慢口服g后小时、小时及小时血药浓度分别为mgL、mgL及mgL。口服每日给药g血药浓度可维持在mgL以上。替硝唑在体内的分布广泛在生殖器官、肠道、腹部肌肉、乳汁中可达较高浓度在肝脏、脂肪中的浓度低在胆汁、唾液中的浓度与同期血药浓度相仿对血脑屏障的穿透性较甲硝唑高脑膜无炎症时脑脊液中的浓度为同期血药浓度的这与替硝唑的脂溶性较高有关。替硝唑可通过血胎盘屏障在胎儿及胎盘中可达高浓度。蛋白结合率为。在肝脏代谢单剂量口服g后约以原形从尿中排出。血消除半衰期(tβ)为~小时平均为小时。【适应症】用于各种厌氧菌感染如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。【用法用量】口服。厌氧菌感染:一次g一日次首剂量加倍一般疗程~日或根据病情决定。预防手术后厌氧菌感染:手术前小时次顿服g。原虫感染:()阴道滴虫病、贾第虫病:单剂量g顿服小儿mgkg顿服间隔~日可重复次。()肠阿米巴病:一次g一日次疗程~日或一次g一日次疗程~日小儿一日mgkg顿服日。()肠外阿米巴病:一次g一日次疗程~日。【不良反应】不良反应少见而轻微主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味可有头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。【禁忌症】对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。【注意事项】致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用但人体中尚缺乏资料。如疗程中发生中枢神经系统不良反应应及时停药。本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果使其测定值降至零。用药期间不应饮用含酒精的饮料因可引起体内乙醛蓄积干扰酒精的氧化过程导致双硫仑样反应患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。肝功能减退者本品代谢减慢药物及其代谢物易在体内蓄积应予减量并作血药浓度监测。本品可自胃液持续清除某些放置胃管作吸引减压者可引起血药浓度下降。血液透析时本品及代谢物迅速被清除故应用本品不需减量。念珠菌感染者应用本品其症状会加重需同时给抗真菌治疗。本品对阿米巴包囊作用不大宜加用杀包囊药物。治疗阴道滴虫病时需同时治疗其性伴侣。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察因此妊娠个月内应禁用。个月以上的孕妇只有具明确指征时才选用本品。本品在乳汁中浓度与血中浓度相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药应暂停哺乳并在停药日后方可授乳。【儿童用药】尚不明确。【老年患者用药】老年人由于肝功能减退应用本品时药代动力学有所改变需监测血药浓度。【药物相互作用】本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢加强它们的作用引起凝血酶原时间延长。与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时可加强本品代谢使血药浓度下降并使苯妥英钠排泄减慢。与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时可减慢本品在肝内的代谢及其排泄延长本品的血消除半衰期应根据血药浓度测定的结果调整剂量。本品干扰双硫仑代谢两者合用时患者饮酒后可出现精神症状故周内应用双硫仑者不宜再用本品。本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果可使胆固醇、三酰甘油水平下降。与土霉素合用时土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。【药物过量】【规格】g【贮藏】遮光密封保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:

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