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首页 2010版中国药典化药(二部品种)氨甲环酸片(2)

2010版中国药典化药(二部品种)氨甲环酸片(2).doc

2010版中国药典化药(二部品种)氨甲环酸片(2)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氨甲环酸片(2)doc》,可适用于医药卫生领域

氨甲环酸片AnjianhuansuanPianTranexamicAcidTablets书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液ml滤过取续滤液必要时加水稀释制成每ml中含氨甲环酸mg的溶液作为供试品溶液另取氨甲环酸对照品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照含量测定项下的色谱条件精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以十二烷基硫酸钠溶液(取磷酸二氢钠g加水ml溶解加三乙胺ml混匀后再加入g十二烷基硫酸钠溶解混匀用磷酸调节pH至加水至ml)甲醇(∶)为流动相检测波长为nm。称取氨甲苯酸mg置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液取对照品溶液ml与供试品溶液ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应不小于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于氨甲环酸g)置ml量瓶中加水适量振摇使氨甲环酸溶解加水稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取氨甲环酸对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】有关物质取本品细粉适量(约相当于氨甲环酸mg)至ml量瓶中加水使氨甲环酸溶解并稀释至刻度滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加水稀释至刻度作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测器灵敏度使主峰峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约倍的环烯烃杂质峰面积乘以相对响应因子后不得大于对照溶液主峰面积的倍()氨甲苯酸杂质峰面积乘以相对响应因子后不得大于对照溶液主峰面积的倍()相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约倍的Z异构体杂质峰面积乘以相对响应因子后不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的倍()环烯烃、氨甲苯酸、Z异构体峰面积分别乘以相对响应因子后与其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。

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