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2010年版《中国药典》 二部盐酸普鲁卡因注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸普鲁卡因注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸普鲁卡因注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸普鲁卡因注射液YansuanPulukayinZhusheyeProcaineHydrochlorideInjection书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】对氨基苯甲酸精密量取本品适量加水稀释制成每ml中含盐酸普鲁卡因mg的溶液作为供试品溶液精密称取对氨基苯甲酸对照品适量加水溶解并定量制成每ml中含对氨基苯甲酸μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-缓冲液(molL磷酸二氢钾%庚烷磺酸钠pH)(:)为流动相检测波长为nm理论板数按对氨基苯甲酸峰计应不低于。取对照品溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%盐酸普鲁卡因和对氨基苯甲酸之间的分离度应大于。精密量取供试品溶液与对照品溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸对照品相应的杂质峰按外标法以峰面积计算含量不得过%。增订细菌内毒素取本品加细菌内毒素检查用水稀释成浓度为mgml的溶液依法检查(附录ⅪE)每mg盐酸普鲁卡因中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品用薄膜过滤法处理后依法检查照附录无菌检查法(附录ⅪH)应符合规定。修订【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇-磷酸盐缓冲液(molL磷酸二氢钾%庚烷磺酸钠用磷酸调节pH)(:)为流动相检测波长为nm理论板数按盐酸普鲁卡因峰计应不低于。盐酸普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量用水稀释制成每ml中含盐酸普鲁卡因mg的溶液作为供试品溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸普鲁卡因对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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