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西药说明书 1048种注射用硫酸培洛霉素.doc

西药说明书 1048种注射用硫酸培洛霉素

022yang
2018-09-06 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《西药说明书 1048种注射用硫酸培洛霉素doc》,可适用于医药卫生领域

注射用硫酸培洛霉素说明书【药品名称】通用名:注射用硫酸培洛霉素商品名:英文名:PeplomycinSulfateforInjection汉语拼音:ZhesheyongLiusuanPeiluomeisu本品主要成分为硫酸培洛霉素其化学名为(S)苯乙基氨丙基氨基博莱霉素硫酸盐。其结构式为:分子式:CHNOS·HSO分子量:【性状】本品为白色疏松块状物或无定形固体。【药理毒理】药理:本品属抗肿瘤药。是博来霉素的衍生物在体外可抑制多种癌细胞增殖在体内对多种小鼠移植性肿瘤和诱发肿瘤及狗自发性淋巴肉瘤有抗肿瘤作用。本品的作用机制是通过裂解单链和双链DNA而抑制肿瘤细胞DNA的合成。毒理:动物实验显示给大鼠连续静脉注射本品结果引起大鼠肺纤维化。【药代动力学】本品静脉注射后约分钟达血药峰浓度(Cmax)。在血中消失较快广泛分布于肝、脾、肾等各组织中尤以皮肤和肺较多。除皮肤和肺以外本品在其他正常组织中均很快失活。主要经肾排泄给药小时后可排出给药量的~。肾功能不全患者对本品的排泄减慢故本品的血消除半衰期(t()延长。【适应症】本品主要适用于头颈部恶性肿瘤、皮肤癌、肺癌(鳞状细胞癌)、前列腺癌、恶性淋巴肿瘤等。【用法用量】肌内注射。一周~次首次mg以后一次mg。根据患者的情况可增加为一日次或减少为一周次但一周总剂量不应超过mg。因本品的大部分活性药物经肾排泄故肾功能不全患者需调整剂量。【不良反应】.肺:本品长期使用可致间质性肺炎、肺纤维化患者可因肺功能不全而死亡。.多见胃肠道反应主要表现为食欲不振、吞咽困难、恶心、呕吐、腹泻等大量使用可引起粘膜损伤、口腔溃疡等。.常见发热反应:给药后~小时或更长时间常可见剂量依赖性发热。.可见轻微骨髓抑制。.过敏反应:主要表现为皮疹、荨麻疹、发烧性红皮症等偶见因过敏性休克(前期症状主要为血压降低、发冷、发热、意识紊乱、喘鸣、呕吐等)而死亡。.皮肤、粘膜:给药量达mg左右时可发生皮肤硬化、肥厚、色素沉着、指甲变色脱落、脱发、口内炎、口角炎等停药后多可自然恢复。.肝:偶可发生肝功能障碍。.血液系统:偶见红细胞与白细胞减少、贫血等。.泌尿系统:偶见尿频、膀胱炎等。.精神、神经系统:偶见倦怠感、头痛、头重感等。.偶可出现肌内注射部位的硬结、疼痛等。【禁忌症】下列患者禁用:对本品或博来霉素过敏者。患有较严重的肺功能不全、胸部X光片上呈现弥漫性纤维化病变及明显病变的患者。正在接受肺部放射线治疗者。患有较严重的肾功能不全的患者。患有较严重的心脏疾病的患者。发热患者。白细胞低于mm者。【注意事项】.有肺部疾病或肺部疾病史、肝肾功能不全、心脏病、曾接受过或正在接受胸部放射线治疗及水痘患者慎用。使用本品后发生不良反应的个体差异很大部分患者在剂量比较小时亦可能发生不良反应故应充分留意。对于曾使用过博莱霉素的患者原则上应以已使用的博莱霉素剂量和本品剂量之和作为总用药量。对于曾使用过博莱霉素的患者在使用本品时应考虑到两者毒性的相加性需慎重用药。需充分注意感染的发生或恶化。注射本品前后给予抗过敏药或解热药可减轻发热反应。须充分注意:对于肺部有基础疾患或高龄患者总用药量即使在mg以下发生间质性肺炎或肺纤维化的可能性也较大。.本品重复给药时会导致用药量的增加使用本品周后仍未见效者宜停用本品。用药期间应注意随访检查:肺部有无罗音、胸部X线检查、肺功能检查、血常规、血小板、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。肺泡动脉氧压差(AaDO)、动脉血氧分压(PaO)、肺一氧化碳弥散功能(DLCO)等肺功能检查应尽可能每周次并持续至给药后个月如AaDO、PaO分别连续周增大或下降时应立即停药。对于给药前肺功能检查值明显偏低而必须使用本品的患者在给药期间须注意观察若检查值进一步下降应立即停药。剂量超过mg、岁以上老人、肺癌患者或使用本品前接受过放化疗的患者容易引起本品在体内的蓄积。淋巴瘤患者使用本品易引起高热、过敏、休克用药前须作好充分准备。对诊断的干扰:本品可引起肺炎样症状、肺纤维化、肺功能损害应与肺部感染相区别。.应用本品后出现过敏反应应中止给药出现过敏性休克的前期症状时应立即中止给药进行急救处理。【孕妇及哺乳期妇女用药】由于所有抗癌药物均可影响细胞动力学并引起诱变和畸形形成且本品的同类物博莱霉素在动物实验中有致癌作用故孕妇(特别是妊娠初期的个月)和准备怀孕的妇女禁用本品哺乳期妇女慎用或使用本品时暂停哺乳。【儿童用药】对于小儿患者有用药必要时要考虑到对性腺的影响特别要注意不良反应的发生。小儿慎用。【老年患者用药】岁以上的老年患者使用本品可能引发严重的肺部不良反应故老年患者慎用本品。【药物相互作用】本品系抗肿瘤药物胃肠道的不良反应明显故与经胃肠道吸收的药物合用会影响后者的吸收。本品与顺铂合用可增加肾毒性。因为顺铂引起的肾脏损害会导致本品在体内的蓄积。本品与其他抗恶性肿瘤药合用可能加剧肺部不良反应等。本品与放射疗法并用可加剧肺部不良反应特别应避免对胸部及周边部位进行放射线治疗时使用本品。对头颈部恶性肿瘤进行放射治疗时使用本品可能加剧口内炎症。【药物过量】长期大量使用本品可引起肺部纤维化并导致肺功能不全而死亡。【规格】mg(按培洛霉素计)【贮藏】密闭在干燥处保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:PAGE

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