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2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱注射液

jackiepan_med
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)己酮可可碱注射液doc》,可适用于医药卫生领域

己酮可可碱注射液(征求意见稿)JitongkekejianZhusheyePentoxifyllineInjection本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱(CHNO)应为标示量的%~%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】()取本品适量(约相当于己酮可可碱mg)加盐酸ml与氯酸钾g置水浴上蒸干残渣遇氨气即显紫色再加氢氧化钠试液数滴紫色即消失。()取本品适量(约相当于己酮可可碱mg)加水ml稀释加稀硫酸ml滴加碘试液数滴即生成棕色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值为~(附录ⅥH)。有关物质取本品用溶剂磷酸二氢钾溶液甲醇(:)混合液定量稀释制成每ml中含己酮可可碱mg的溶液作为供试品溶液另取可可碱、茶碱、咖啡因与己酮可可碱对照品各适量精密称定用溶剂溶解并定量稀释制成每ml中各含µg的混合溶液作为对照品溶液。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间相同的峰按外标法以峰面积计算不得过其他单个未知杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积()杂质总量不得大于。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品采用薄膜过滤法处理以金黄色葡萄球菌为阳性菌依法检查(附录XIH)应符合规定。(待定)其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液甲醇(:)为流动相检测波长为nm。取咖啡因与己酮可可碱对照品各适量用流动相溶解并稀释制成每ml中各含µg的溶液。取μl注入液相色谱仪记录色谱图咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于理论板数按己酮可可碱峰计算不低于。测定法精密量取本品适量用流动相定量稀释制成每ml中约含己酮可可碱µg的溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取己酮可可碱对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同己酮可可碱【规格】()ml:g()ml:g【贮藏】遮光密封保存。

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