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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2301.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2301

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2301doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第三十章 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)(年月日国家药品监督管理局局令第号公布自公布之日起施行)  第一章 总则(略)第二章 机构与人员  第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历具有相应管理的实践经验有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。  制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。  第九条 从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训具有基础理论知识和实际操作技能。  凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。  第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范并应通过本规范的培训与考核。第三章 房屋与设施(略)第四章 设备(略)第五章 物料(略)第六章 卫生(略)第七章 文件  第五十条 制剂配制管理文件主要有:  (一)配制规程和标准操作规程  配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。  (二)配制记录配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。  第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:  (一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程  (二)制剂质量稳定性考察记录  (三)检验记录。第八章 配制管理(略)第九章 质量管理与自检(略)第十章 使用管理  第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时制剂质量管理组织应及时进行处理出现质量问题的制剂应立即收回并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。  第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第十一章 附则(略)      第页

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