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2010版中国药典化药(二部品种)氯氮卓片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯氮卓片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯氮卓片doc》,可适用于医药卫生领域

氯氮片LüdanzhuoPianChlordiazepoxideTablets书页号:中国药典版二部[增订]【鉴别】()取有关物质检查项下供试品溶液适量用流动相稀释制成每ml中约含氯氮μg的溶液作为供试品溶液另取氯氮对照品用流动相溶解并稀释制成每ml含μg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下试验量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质避光操作临用新制。取本品的细粉适量(约相当于氯氮mg)置ml量瓶中加流动相适量超声使氯氮溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液另取氨基氯二苯酮对照品(杂质)适量精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中含µg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液ml与对照品溶液ml置同一ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照氯氮有关物质项下的方法测定供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中杂质Ⅰ的峰面积()如有与杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰其峰面积不得大于对照溶液中氯氮峰面积的倍()其它任何单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮峰面积的倍()各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中氯氮峰面积的倍()。含量均匀度取本品片置ml量瓶中加盐酸溶液(→)约ml充分振摇使崩解后加盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量用上述盐酸溶液稀释制成每ml中约含氯氮µg的溶液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录XE)。[修订]溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第一法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液滤过续滤液照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度另取氯氮对照品适量精密称定用盐酸溶液(→)溶解并定量稀释制成每ml中约含µg(mg规格)或µg(mg规格)的溶液同法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于氯氮mg)置ml量瓶中加盐酸溶液(→)ml充分振摇使氯氮溶解用盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用盐酸溶液(→)稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm的波长处测定吸光度另取氯氮对照品适量精密称定用盐酸溶液(→)溶解并稀释制成每ml中约含µg的溶液同法测定。计算即得。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于氯氮mg)用三氯甲烷ml分次研磨使氯氮溶解滤过滤液置水浴上蒸干取残渣照氯氮项下的鉴别()项试验显相同的反应。()取含量测定项下溶液照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm与nm波长处有最大吸收。

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