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2010版中国药典化药(二部品种)癸氟奋乃静注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)癸氟奋乃静注射液

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)癸氟奋乃静注射液doc》,可适用于医药卫生领域

癸氟奋乃静注射液GuifufennaijingZhusheyeFluphenazineDecanoateInjection书页号:中国药典版二部增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】有关物质避光操作临用新制。用内容量移液管精密量取本品ml置ml量瓶中加三氯甲烷溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用乙腈三氯甲烷(∶)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加乙腈三氯甲烷(∶)稀释至刻度摇匀作为对照溶液。另精密称取盐酸氟奋乃静对照品mg(相当于氟奋乃静mg)置ml量瓶中加甲醇溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml的量瓶中加乙腈三氯甲烷(∶)稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。照含量测定的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~再精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中氟奋乃静相应的峰其峰面积不得大于对照品溶液中氟奋乃静的峰面积()如有其他杂质峰(除辅料峰外)单个杂质的峰面积不大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(mm×mmμmODS适用)取%碳酸铵溶液ml与甲醇ml混合均匀用醋酸调节pH至±再加乙腈ml混匀作为流动相检测波长为nm。取癸氟奋乃静对照品约mg加的过氧化氢溶液ml超声混匀于℃的水浴中放置分钟使产生A、B两个氧化杂质用乙腈三氯甲烷(∶)溶解并移至ml量瓶中加乙腈三氯甲烷(∶)稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪出峰顺序为杂质A、杂质B、癸氟奋乃静A、B两杂质峰的分离度应大于。理论板数按癸氟奋乃静峰计算不低于。测定法避光操作。用内容量移液管精密量取本品ml置ml量瓶中加三氯甲烷溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加乙腈三氯甲烷(∶)稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取癸氟奋乃静对照品约mg精密称定置ml量瓶中加乙腈三氯甲烷(∶)适量振摇使溶解并稀释置刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加乙腈三氯甲烷(∶)稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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