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2010版中国药典化药(二部品种)炔雌醇.doc

2010版中国药典化药(二部品种)炔雌醇

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)炔雌醇doc》,可适用于医药卫生领域

炔雌醇QuecichunEthinylestradiol书页号:年版二部-修订【检查】有关物质取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-水(:)为流动相检测波长为nm。取雌二醇对照品mg置ml量瓶中精密加入供试品溶液ml加流动相稀释至刻度精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图。雌二醇峰与炔雌醇峰的分离度应大于理论板数按炔雌醇峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取炔雌醇对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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