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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)洛莫司汀.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)洛莫司汀

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)洛莫司汀doc》,可适用于医药卫生领域

修订洛莫司汀LuomositingLomustine修订第行“按干燥品计算含CHClNO应为~”改为“按干燥品计算含CHClNO应为~”。【性状】本品为淡黄色结晶或结晶性粉末无臭。【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质避光操作。取本品加甲醇溶解并稀释制成每ml中约mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用甲醇稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰除溶剂峰外各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇水(∶)为流动相检测波长为nm。理论板数按洛莫司汀峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取洛莫司汀对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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