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19首营企业审核程序.doc

19首营企业审核程序

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《19首营企业审核程序doc》,可适用于医药卫生领域

湛江市康源医药有限公司质量管理文件编号:KYSOP题目:首营企业审核程序页码:第页共页首营企业审核程序制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期目的:建立首营企业审核的工作程序规范对供货企业的审核工作保证购进药品质量。依据:《药品经营质量管理规范》。范围:本程序适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。职责:公司总经理、采购员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。程序药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时应执行以下程序和要求:首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况:企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质管部设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等并索取以下资料:加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。企业(或车间)CMP等质量管理体系的认证证书复印件。首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况:企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质管部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等并索取以下资料:加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。验明首营企业药品销售人员的合法身份并索取下列资料:加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件委托书应明确授权范围和委托期限。首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。填写《首营企业审批表》附上述有关资料并提出是否进行实地考察的意见经本部门主管加具意见后依次送质管部和公司总经理审批。质量管理部审查程序:资料审查:审查资料是否完备。审查资料的合法性和有效性即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。实地考察:需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时应进行实地考察。考察部门:质管部会同药品业务部。考察内容:详细了解企业职工素质、生产经营状况重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。资料审查或实地考察结束后必须加具详细审核评定意见。符合规定的在《首营企业审批表》上签署“审核合格”不符合规定的在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。质量负责人接到质管部签署意见的《首营企业审批表》后经审核符合规定的签署“审核通过可合作”不符合规定的签署“审核不通过不得合作”。总经理根据以上具体意见进行最后审核把关并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后转质管部。质管部将《首营企业审批表》及有关资料交质量管理员存档。对审核合格的企业列入合格供应单位质量管理员在《合格供方名录》上予以登记。并知照业务部。所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。相关记录编号《首营企业审批表》KYQMR《合格供方名录》KYQMRPAGE

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