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2010版中国药典化药(二部品种)醋酸氢化可的松.doc

2010版中国药典化药(二部品种)醋酸氢化可的松

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)醋酸氢化可的松doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸氢化可的松CusuanQinghuaKedisongHydrocortisoneAcetate书页号:年版二部-修订【性状】“本品在乙醇或三氯甲烷中微溶在水中不溶。”改为“本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶在水中不溶。”【检查】有关物质取本品约mg置ml量瓶中加乙腈ml超声处理使溶解放冷至室温用水稀释至刻度摇匀作为供试品溶液(小时内使用)精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪供试品溶液色谱图记录至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰最大单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。取醋酸氢化可的松与醋酸可的松对照品适量精密称定用流动相溶解并制成每ml中各含μg的混合溶液量取μl注入液相色谱仪调节流速使醋酸氢化可的松峰的保留时间约为分钟醋酸氢化可的松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于。  测定法取本品适量精密称定用甲醇溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪,记录色谱图另取醋酸氢化可的松对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。删去【性状】熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。

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