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化药(二部品种)美罗培南.doc

化药(二部品种)美罗培南

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)美罗培南doc》,可适用于医药卫生领域

美罗培南MeiluopeinanMeropenem书页号:中国药典年版二部修订按无水物计算含CHNOS不少于%。【性状】删除“味苦”。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品份分别加入澄清的%碳酸钠溶液制成每ml中含美罗培南g的溶液溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较均不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较均不得更深。有关物质取本品加三乙胺溶液(取三乙胺ml加水ml用磷酸溶液(→)调节pH±加水稀释至ml)制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用三乙胺溶液稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件检测波长为nm取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高为记录仪满量程的%~%再准确量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰主成分峰前和后的最大杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。残留溶剂照残留溶剂测定法(附录ⅧP)测定。色谱条件:DB毛细管柱(m×mm×μm中极性。)或极性相似固定液的毛细管柱柱温℃氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度℃载气为高纯氮气流量mlmin进样口温度℃进样时间秒进样体积ml顶空进样顶空瓶平衡温度℃,平衡时间分钟传输管温度℃。内标溶液的制备:取乙醇适量精密称定加水制成每ml约含乙醇mg的溶液。对照品储备液制备:取丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃各适量精密称定加水制成每ml中分别约含mg、mg、mg、mg、mg的混合溶液。对照品溶液制备:精密量取对照品储备液ml置ml量瓶中精密加入ml内标溶液加水稀释至刻度摇匀制成每ml中分别约含乙醇、丙酮、乙睛、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃为mg、mg、mg、mg、mg、mg的混合溶液。供试品溶液制备:取美罗培南约g精密称定置ml量瓶中精密加入ml内标溶液用碳酸钠溶液溶解并稀释至刻度摇匀。精密量取对照品溶液ml置顶空进样瓶中密封瓶口记录色谱图出峰顺序依次为乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃各色谱峰之间的分离度应符合要求。分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各ml分别置顶空进样瓶中密封瓶口记录色谱图按内标法加校正因子以峰面积计算含乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯和四氢呋喃残留量应符合规定。无菌取本品规定量用%无菌碳酸钠溶液(每g美罗培南加ml)充分溶解再用%蛋白胨溶液溶解并稀释成mgml的溶液作为供试液采用薄膜过滤法(每膜过滤量不大于g供试品)用无菌蛋白胨溶液冲洗冲洗量ml膜分次冲洗(每次ml)细菌采用含青霉素酶(大于万单位ml)的硫乙醇酸盐流体培养基培养金黄色葡萄球菌做为阳性对照。依法检查(附录ⅪH)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以%三乙胺溶液取三乙胺ml加水ml用磷酸溶液(→)调节pH值至加水稀释至ml乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取美罗培南对照品溶液适量置水浴中加热小时取μl注入液相色谱仪调整美罗培南主峰保留时间约为min记录色谱图理论板数按美罗培南峰计算不低于美罗培南峰与美罗培南开环物峰的分离度应符合要求。出峰顺序依次为美罗培南开环物、美罗培南。测定法取本品适量精密称定加上述三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪检测波长为nm记录色谱图另取美罗培南对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHNOS的含量。

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