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2010版中国药典生物制品(三部)冻干甲型肝炎减毒活疫苗.doc

2010版中国药典生物制品(三部)冻干甲型肝炎减毒活疫苗

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典生物制品(三部)冻干甲型肝炎减毒活疫苗doc》,可适用于医药卫生领域

冻干甲型肝炎减毒活疫苗DongganJianxingGanyanJianduHuoyimiaoHepatitisAVaccine(Live)Freezedried本品系用甲型肝炎(简称甲肝)病毒减毒株接种人二倍体细胞经培养、收获、提纯病毒、加入适宜稳定剂后冻干制成用于预防甲型肝炎。基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物、等应符合“凡例”有关要求。制造生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞(BS株、KMB株或其他批准的细胞株)。细胞库管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。取自同批工作细胞库的支或多支细胞管,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。BS株原始细胞库细胞代次应不超过第代主细胞库细胞代次应不超过第代工作细胞库细胞代次应不超过第代。KMB株原始细胞库细胞代次应不超过第代主细胞库细胞代次应不超过第代工作细胞库细胞代次应不超过第代细胞制备取工作细胞库中的支或多支细胞管复苏后混合培养成单层后用适宜浓度的胰蛋白酶消化置±℃静置或旋转培养。毒种名称及来源生产用毒种为甲型肝炎病毒H或L-A-减毒株。种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。H减毒株原始种子批传代应不超过第代主种子批应不超过第代工作种子批应不超过第代生产的疫苗病毒代次应不超过第代L-A-株原始种子批传代应不超过第代主种子批应不超过第代工作种子批应不超过第代生产的疫苗病毒代次应不超过第代。种子批检定主种子批应进行以下全面检定工作种子批应至少进行项检定。鉴别试验用甲型肝炎病毒特异高效价免疫血清与~CCID/ml甲型肝炎病毒等量混合置℃水浴分钟接种人二倍体细胞置℃培养至病毒增殖高峰期提取甲型肝炎病毒后用酶联免疫法测定经中和的培养物检测结果应为阴性(证明甲型肝炎病毒应完全中和)未经中和的病毒液检测结果应为阳性(应证明为甲型肝炎病毒)。病毒滴定将毒种作倍系列稀释取至少个稀释度分别接种人二倍体细胞置℃培养至病毒增殖高峰期收获后提取甲型肝炎病毒用酶联免疫法进行病毒滴定病毒滴度应不低于LgCCIDml。无菌检查依法检查(附录XⅡA)应符合规定。23支原体检查依法检查(附录XⅡB)应符合规定。病毒外源因子检查依法检查(附录XⅡC)应符合规定。供试品可不经甲型肝炎病毒抗特异性免疫血清中和直接接种小鼠观察。免疫原性检查用主种子批制备原疫苗按常规接种甲型肝炎易感者至少名分别于免疫前及免疫后~周采血血清抗体阳转率应不低于。猴体安全及免疫原性试验用主种子批制备的疫苗做猴体试验。取甲型肝炎病毒抗体阴性、丙氨酸氨基转移酶指标正常、体重为kg的健康恒河猴或红面猴只于下肢静脉注射疫苗ml滴度应不低于LgCCID/ml。试验猴于第、、周肝穿刺做组织病理检查。于第周、第周、第周、第周、第周、第周采血测定丙氨酸氨基转移酶及甲型肝炎病毒抗体。应设只猴为阴性对照。试验组符合下列情况者判定合格:()至少只猴抗体阳转()血清丙氨酸氨基转移酶有一过性(周次)升高者不超过只猴()肝组织无与接种供试品有关的病理改变。有下列情况之一者可重试:()接种猴抗体阳转率低于/()抗体阳转前后两周内血清丙氨酸氨基转移酶异常升高超过次()试验猴不能排除其他原因所致的肝组织病理改变。重试后仍出现上述情况之一者判为不合格。毒种保存毒种应置℃以下保存。原液细胞制备同项。培养液培养液为含适量灭能新生小牛血清的MEM或其他适宜培养液。新生牛血清的质量应符合规定(附录XIIID)且甲肝抗体检测应为阴性。对照细胞外源因子检查依法检查(附录XⅡC)应符合规定。病毒接种和培养取工作种子批毒种按适宜MOI接种于人二倍体细胞(同一工作种子批应按同一MOI接种)于±℃培养培养期间根据细胞生长情况可用不少于原倍培养液量的洗液充分洗涤细胞表面以去除牛血清并换加维持液或其他适宜的液体继续培养。病毒收获物于病毒增殖高峰期采用适宜浓度的胰蛋白酶或其他适宜方法消化含甲肝病毒的细胞并经离心或其他适宜的方法收集含甲肝病毒的细胞为病毒收获物。病毒收获物检定按项进行。病毒收获物保存于℃以下保存保存时间按批准的执行。病毒提取检定合格的病毒收获物经冻融和(或)超声波处理并采用适宜浓度的三氯甲烷抽提以提纯病毒。合并同一细胞批生产的病毒收获物经提取病毒后合并为一批原液。.原液检定按项进行。原液保存于~℃保存保存时间按批准的执行。半成品..配制用疫苗稀释液将原液按同一病毒滴度进行配制并加入适量稳定剂即为半成品。.半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。规格复溶后每瓶ml或ml。每次人用剂量为ml或ml含甲型肝炎活病毒应不低于LgCCID。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定病毒收获物检定病毒滴定按项进行病毒滴度应不低于LgCCID/ml。无菌检查依法检查(附录XⅡA)应符合规定。支原体检查依法检查(附录XⅡB)应符合规定。原液检定病毒滴定按项进行病毒滴度应不低于LgCCID/ml。无菌检查依法检查(附录XⅡA)应符合规定。支原体检查依法检查(附录XⅡB)应符合规定。半成品检定无菌检查依法检查(附录XⅡA)应符合规定。成品检定除水分测定外应按标示量加入灭菌注射用水复溶后进行以下各项检定。鉴别试验采用酶联免疫法进行测定应证明含有甲型肝炎病毒抗原。外观应为乳酪色疏松体复溶后为澄明液体无异物。水分应不高于(附录VⅡD)。三氯甲烷残留量应不高于(附录VIV)..抗生素残留量检查生产过程中加入抗生素的应进行该项检查。采用酶联免疫法检测应不超过ngml。病毒滴定取疫苗瓶供试品混合滴定按项进行病毒滴度应不低于LgCCID/ml。热稳定性试验疫苗出厂前应进行热稳定性试验应与病毒滴定同时进行。于℃放置小时后按项进行病毒滴度应不滴于LgCCID/ml病毒滴度下降应不高于Lg。无菌检查依法检查(附录XⅡA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录XⅡF)应符合规定。牛血清白蛋白残留量应不高于ng剂(附录VIIIF)。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输自生产之日起有效期为个月。疫苗稀释剂疫苗稀释剂为灭菌注射用水应符合对疫苗稀释剂有关要求。疫苗稀释剂装量疫苗稀释剂包装疫苗稀释稀释剂有效期疫苗稀释剂批准文号疫苗稀释剂生产企业说明书

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