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2010年版《中国药典》 二部盐酸美沙酮片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸美沙酮片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸美沙酮片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸美沙酮片YansuanMeishatongPianMethadoneHydrochlorideTablets书页号:中国药典版二部[修订]【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于盐酸美沙酮mg)用微温的乙醇ml研磨滤过滤液置水浴上蒸干残渣加水ml使溶解加甲基橙指示液ml即生成黄色沉淀。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈molL磷酸二氢钾溶液(:)用molL磷酸或molL氢氧化钠溶液调节pH值至为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸美沙酮峰计算不低于盐酸美沙酮峰与相邻杂质峰分离度应符合要求。测定法避光操作。取本品片(mg规格取片)精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸美沙酮mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度摇匀用μm滤膜滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸美沙酮对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度避光操作。取本品片置ml量瓶中(mg规格置ml量瓶mg规格置ml量瓶)加流动相适量振摇或超声处理使溶解用流动相稀释至刻度摇匀用μm滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录XE)。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以盐酸溶液(→)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过取续滤液作为供试品溶液另取盐酸美沙酮对照品适量精密称定用溶出介质溶解并定量稀释制成每ml中约含µg(mg规格)、µg(mg规格)、µg(mg规格)的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。

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