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山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07叶笑附件.doc

山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07叶笑附件

xixihahha
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07叶笑附件doc》,可适用于医药卫生领域

附件.《供应商调查问卷》(供参考)说明:填写此份供应商问卷是我公司认同过程的一部分也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件。请尽可能详细完整地填写并在一周内完成返回给我们。联系人:***电话:********传真:********.产品通用名称:商品名称:批准文号:.供应商厂名:地址(街市省邮编):电话传真:主要联系人姓名职位:主要联系人电话传真:公司所有权性质:贵企业是否是一公司的子公司或分部?Yes□No□如果是请标明公司名……………………………………….工厂和质量负责人员联系方式请填写工厂、生产、质量保证质量控制负责人姓名及其职位姓名职位联系电话传真机电子邮箱.机构和标准贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内Yes□No□贵公司是否已经GMP认证并在有效期内?Yes□No□如有标明最近的接受认证时间和授证号…………………………………贵公司有多少员工从事生产相关操作?…以上产品是否遵循官方标准如:药典?Yes□No□如果有请写出标准名称…产品放行的决定是否由质量管理部门完成?Yes□No□贵公司是否同意由我公司质量部代表审查贵公司工厂?Yes□No□贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分Yes□No□.技术问题生产问题贵公司是否自己生产以上产品?Yes□No□如果不是请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写在最近的至年中贵公司的名称所有权性质生产地址………………………………………………………………………………产品种类或主要的组织架构人员有过变更吗?Yes□No□如果有请标明是什么和何时…………………………………………………………………………………………………………………………………在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品?如果有请标出产品名Yes□No□青霉素头孢Yes□No□细胞毒素Yes□No□类固醇激素Yes□No□其他危险有毒物质Yes□No□如果是采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误?…………………………………………………………………贵公司的产品是否在同一个工厂内生产?Yes□No□贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线?Yes□No□贵公司的产品灌装设备是否专用?Yes□No□产品于何时开始商业生产?生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料?Yes□No□如果是是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险?Yes□No□是否用到以化学物质无机物为起始原料?Yes□No□是否用到以植物为起始原料?Yes□No□是否用到以生物制品为起始原料?Yes□No□是否所有生产用原料都建立了质量标准?Yes□No□是否对所有原料都进行质量检验?Yes□No□是否具备原材料的合格供应商清单Yes□No□是否保留样本?Yes□No□关键的生产和灌装设备是否经过确认?Yes□No□生产工艺是否经过验证?Yes□No□是否建立了设备的清洁程序?Yes□No□关键设施设备是否经过清洁验证?Yes□No□有何设备?……………………………………………………………………………关键设备是否建立了预防维修制度?Yes□No□生产用水是什么?Yes□No□……………………………………………………………………………水系统是否经过确认?Yes□No□水质是否定期监测?Yes□No□定期监测的周期是多久?……………………………………………………………………………厂房:厂房何时建造?…………………………………………………………………………是否有对厂房的环境控制情况进行确认?Yes□No□生产区和检测房间是否有清洁SOP?Yes□No□是否有限制进入的规定?Yes□No□质量保证:质量控制是否独立于生产?Yes□No□是否定期进行自检并且保留相关的检查记录?Yes□No□是否会执行生产再加工或返工?Yes□No□是否有对最终产品包装密封系统进行稳定性考察程序?Yes□No□产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺程序生产?Yes□No□若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司?Yes□No□通常一批产品的批量是多少?是否确认了一批产品的均匀性?Yes□No□如果是如何确认其均匀性的?有原料包材或产品送工厂外的实验室检验吗?Yes□No□是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验?Yes□No□在最终产品中是否存在任何溶剂残留?Yes□No□请标明品种名和处于的水平在最终产品中是否存在任何杂质?Yes□No□请标明品种名和处于的水平………………………………………………产品是否按程序提交微生物污染检测?Yes□No□是否能提供一特定批的检验报告书?Yes□No□是否定期对员工进行培训?Yes□No□是否有GMP的培训计划?Yes□No□是否有培训记录?Yes□No□是否定期对培训进行评估?Yes□No□是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录?Yes□No□是否有超限结果调查(OOS调查)程序?Yes□No□是否有偏差处理程序?Yes□No□是否有纠正预防程序?Yes□No□是否有工业卫生程序(如厂房、设施、人员、衣服等)?Yes□No□是否有产品质量回顾程序?Yes□No□是否与GMP有关的数据经过电子记录和或保存?Yes□No□如果是该系统是否经过验证?Yes□No□质量控制:原料是否均由合格供应商提供?Yes□No□产品检验是否根据规定的质量标准?Yes□No□是否建立了书面且经过批准的检验方法?Yes□No□是否该检验方法经过验证?Yes□No□验证方法是否满足ICH的要求?(如QA和QB)Yes□No□如果有重大变化分析方法是否会重新进行验证?Yes□No□如果分析方法有变化贵公司是否会及时通知到客户Yes□No□即使没有要求需要这样做?是否有样品处理的书面程序?Yes□No□分析结果和计算是否经双人复核?Yes□No□是否由协议实验室进行分析检验?Yes□No□检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成并且该检验与规定的标准相符合?Yes□No□证书及样品:是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据?Yes□No□是否每批产品均保存留样?Yes□No□如果是请提供存储期:…………………………………………………………是否由QC出具体验报告书并且经QAQC批准?Yes□No□是否进行微生物检查?原料Yes□No□成品Yes□No□空气墙面机器设备Yes□No□水Yes□No□人Yes□No□试剂:是否进行入厂检验?Yes□No□是否有合适的存放条件?(如温度)Yes□No□有效期是否固定?Yes□No□是否对存放环境及有效期进行监控?Yes□No□是否进行有效的标志?Yes□No□分析仪器:是否经过确认?Yes□No□是否定期校验?Yes□No□是否定期进行维护?Yes□No□是否建立运行记录?Yes□No□是否建立清洁程序?Yes□No□是否有专人管理标准品?Yes□No□.包装及运输产品运输时的包装(类型和装量)是什么?每单位的净重:产品是否用垫仓板运输?Yes□No□如果是请写明垫仓板的种类、尺寸和重量产品包装上是否写明以下信息:公司名称产品名称批号净重?Yes□No□请列举一产品批号并解释其(批编号)含义?请写明产品的有效期复验期及贮存条件贵公司是否还遵循其他特定的安全规范?Yes□No□如果有请写明贵公司是否有特别的运输条件?Yes□No□如果有请写明贵公司是否使用自己的运输车队Yes□No□贵公司是否检查所使用的交通工具?Yes□No□请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准和测试程序。如果可能请同时附上贵公司生产和质量管理部门的组织结构图。日期:公章及签名附件清单预提供的产品的标签样本Yes□No□检验方法Yes□No□产品质量标准Yes□No□初始包装材料的质量和规格Yes□No□稳定性数据Yes□No□指定批的均匀性验证数据或文档证明Yes□No□需进一步签署技术质量合同吗?Yes□No□是否需签署“变更声明”确保在执行以下重要变更时书面通知本公司?Yes□No□质量标准分析方法Yes□No□起始原料活性原料关键辅料Yes□No□生产工艺工艺批量Yes□No□厂房设施Yes□No□生产场地Yes□No□合同制造测试包装分发Yes□No□所有权工厂、质量、生产主要负责人Yes□No□附件:《供应商现场审计报告》(供参考)供应商现场审计报告报告编号现场考核日期审核企业名称接待人员职位审核目的·新供应商首次审核·原有供应商审核供应物料名称轻微不符合项项严重不符合项目项现场考核中发现的问题审核结论:审核员:受审核方负责人:附件:《现场审计项目表》现场审计项目表YESNO备注机构和人员提供质量保证体系图质量管理部门是否独立于其他的部门?质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作?关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名如有变更是否及时告知?技术人员和质量管理人员比例接触产品人员是否具有健康档案?是否制订企业年度培训计划是否落实培训计划?厂房和设施、设备生产环境厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染?厂区是否整洁?厂房布局是否合理?是否能防止交叉污染?厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求?是否采取必要的防虫鼠措施?提供关键生产设备及检验仪器一览表。是否为专用车间如不是列出其它产品名录?企业的生产能力是否满足供货需求?是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养?是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证?物料管理提供关键物料的清单。是否对关键物料供应商进行了审查?关键物料来源是否固定如有变更是否及时告知?所有起始物料是否有相应标准?抽查关键物料检验报告书物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定?包装、仓贮条件物料的管理是否有效控制?生产管理  提供生产工艺流程图批的划分原则批号的管理是否有可追溯性?批的划分是否符合规定?批量为混批的控制是否符合要求?生产量和供货量是否匹配是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP执行是否有记录?是否有相应的SOP控制不合格品?抽查落实情况是否有偏差控制SOP并严格执行?是否建立返工、再加工SOP,并严格执行?贴签和包装的管理是否符合要求?质量管理查看质量标准和检验方法提供成品质量标准作为审计报告附件。成品是否按质量标准实施全项检验?检验能力考评抽查检验报告及原始记录  是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况?是否建立OOS控制的SOP?抽查落实情况。是否有委托检验如有是否得到有效控制?是否对杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶剂等)进行了有效控制?是否建立退货产品处理的SOP并严格执行?是否建立不合格产品处理的SOP并严格执行?成品放行是否得到有效控制?是否定期自检?自检的频率为留样及稳定性实验是否符合规定?外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理?内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配?产品运输产品运输中其包装及贮存条件是否适当产品不会变质或受到污染?变更控制是否建立变更控制的SOP?对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业?附件:《供应商审批表》供应商审批表供应商名称地址联系人及联系方式供应何种物料:审计时间:上次审计时间:审计原因:审计方式:资质审计:现场审计:存在的缺陷:质量管理部意见质量授权人意见签名:日期:附件:《供应商审计结果通知书》供应商审计结果通知书供应部:根据公司《供应商批准制度》规定质保部组织相关部门于年月日对供应商进行了审计。经综合评定该供应商能够满足我公司要求准许成为我公司供应商特此通知!质保部年月日附供应品种一览表物料名称规格备注

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